Natera는 의료 분야를 위한 세포 유리 DNA 검사와 생물정보학 솔루션을 개발합니다. 이 회사의 진단 기술은 비침습적 산전 선별검사, 암 검출, 장기 이식 모니터링을 지원하며, 임상의와 환자가 유전학적 정보를 바탕으로 더욱 합리적인 의료 결정을 내릴 수 있도록 돕습니다. 또한 생명공학, 데이터 분석, 임상 응용을 결합해 현대 의학의 여러 분야에서 활동하고 있습니다.
시니어 규제 업무 자문역(FDA, IVDR) — 미국 원격 근무
Natera는 임상 유전자 검사 사업의 FDA Pharma, IVDR 및 IVD 전략을 추진할 규제 업무 자문역을 찾고 있습니다. 신청, 제품 등록, 규제 지침 및 부서 간 프로그램 리더십을 담당합니다.
설명
- 배정된 부서 간 팀에서 규제 업무를 대표합니다
- 규제 경로, 성능 주장, 뒷받침 근거, 신청 또는 등록 라벨링과 관련해 고객 및 규제 기관과 협의합니다
- 복잡한 프로그램의 규제 전략을 수립하고 실행하며 FDA Pharma, IVDR 및 IVD 시스템에 중점을 둡니다
- 관련 규정을 준수하면서 효율적인 제품 허가 및 승인 경로를 추진합니다
- 제한적인 감독하에 신청 자료를 조정하고 준비하며 EU/IVD/IVDR 기술 문서, 분류 신청, 사전 신청, 510(k) 신고, 연구용 의료기기 면제, 뉴욕주 보건부 신청 및 글로벌 등록을 포함합니다
- 규제 업무 담당자를 멘토링하고 전문성 개발에 기여합니다
- 내부 팀에 규제 교육을 제공합니다
- 규제 변경, 새로운 등록 요건 및 프로세스 개선과 관련된 부서 간 이니셔티브를 주도합니다
- 비즈니스 우선순위에 부합하는 개인 및 부서 목표를 지원합니다
- 공유 제품 라인의 광고, 홍보 자료 및 라벨이 규정을 준수하는지 평가합니다
- 프로세스의 미비점을 파악하고 데이터 기반 개선안을 개발합니다
- 제품 변경이 글로벌 규제 신청에 미치는 영향을 평가합니다
- 소규모 팀을 감독할 수 있습니다
- 제품 등록, 변경 평가, 시판 후 감시 보고서 및 규제 기관과의 커뮤니케이션 기록을 유지합니다
지원 자격
- 생명과학 분야 학사 학위 또는 이에 상응하는 경험
- 의료기기, 실험실 개발 검사 또는 의약품 분야에서 직접적으로 관련된 규제 업무 경력 8년 이상
- 미국 및 EU 의료기기, IVD, IVDR, FDA Pharma 및/또는 실험실 개발 검사 규정에 대한 실무 지식
- 지속적 개선, 프로젝트 관리 및 제품 개발 프로세스 경험
- Microsoft Word, Excel 및 PowerPoint 활용 능력
- 여러 프로젝트를 관리하고 지속적으로 성과를 낼 수 있는 능력
- 조직 변화를 개발하고 주도할 수 있는 능력
- 다문화 커뮤니케이션 및 규제 기관 협상을 포함한 뛰어난 서면 및 구두 커뮤니케이션 능력
- 생명과학 관련 고급 학위 및/또는 MBA 소지자 우대
- Regulatory Affairs Certification 보유자 우대
- FDA Pharma 및 IVDR 신청에 대한 풍부한 경험 보유자 우대
- 장기 건강 또는 여성 건강 진단 분야 경험 보유자 우대
- 체외진단 및 동반진단 경험 보유자 우대
- PMA 경험 보유자 우대
복리후생
- 자격을 갖춘 직원과 부양가족을 위한 종합 의료, 치과, 안과, 생명 및 장애 보장
- 직원과 직계 가족을 위한 무료 검사
- 난임 치료 지원
- 임신 및 출산·육아 유대 휴가
- 401(k) 플랜 혜택
- 통근 지원
- 직원 추천 프로그램