Nateraは、医療分野向けにセルフリーDNA検査とバイオインフォマティクスのソリューションを開発しています。同社の診断技術は、非侵襲的出生前スクリーニング、がん検出、臓器移植後のモニタリングを支援し、臨床医や患者が遺伝学的な情報を得て、より適切な医療上の意思決定を行えるようにします。生物工学、データ分析、臨床応用を組み合わせ、現代医療の複数の領域で取り組みを進めています。
シニア規制関連業務アドバイザー（FDA、IVDR）—米国リモート
Natera は、臨床遺伝子検査事業における FDA Pharma、IVDR、IVD 戦略を推進する規制関連業務アドバイザーを募集しています。 申請、製品登録、規制ガイダンス、部門横断的なプログラムのリーダーシップを担当します。
仕事内容
- 担当する部門横断チームで規制関連業務を代表する
- 規制経路、性能主張、裏付け証拠、申請または登録時の表示について、顧客および規制当局と協議する
- 複雑なプログラムの規制戦略を策定・実行し、FDA Pharma、IVDR、IVD システムを重視する
- 適用される規制を遵守しながら、効率的な製品の認可・承認経路を追求する
- 限定的な監督の下で申請資料を調整・作成する。EU/IVD/IVDR 技術文書、分類申請、事前相談、510(k) 通知、治験用医療機器免除、ニューヨーク州保健局への申請、グローバル登録などを含む
- 規制関連業務担当者を指導し、その専門能力開発に貢献する
- 社内チームに規制関連のトレーニングを提供する
- 規制変更、新たな登録要件、プロセス改善に関する部門横断的な取り組みを主導する
- 事業上の優先事項に沿った個人および部門の目標を支援する
- 共通製品ラインの広告、販促資料、表示について規制遵守状況を評価する
- プロセス上の不備を特定し、データに基づく改善策を策定する
- 製品変更が世界各地の規制申請に与える影響を評価する
- 小規模チームを監督する場合がある
- 製品登録、変更評価、市販後監視報告書、規制当局とのやり取りの記録を維持する
応募要件
- 生命科学分野の学士号または同等の経験
- 医療機器、ラボ開発検査、または医薬品分野で、直接関連する規制業務経験が 8 年以上あること
- 米国および EU の医療機器、IVD、IVDR、FDA Pharma、ならびに/またはラボ開発検査に関する規制の実務知識
- 継続的改善、プロジェクト管理、製品開発プロセスの経験
- Microsoft Word、Excel、PowerPoint を使いこなせること
- 複数のプロジェクトを管理し、安定して成果を出す能力
- 組織変革を策定し、主導する能力
- 異文化コミュニケーションや規制当局との交渉を含む、優れた文書・口頭コミュニケーション能力
- 生命科学分野の上級学位および/または MBA があれば尚可
- Regulatory Affairs Certification があれば尚可
- FDA Pharma および IVDR 申請の豊富な経験があれば特に歓迎
- 臓器ヘルスまたはウィメンズヘルス診断の経験があれば特に歓迎
- 体外診断およびコンパニオン診断の経験があれば尚可
- PMA の経験があれば尚可
福利厚生
- 対象となる従業員とその扶養家族を対象とした、医療、歯科、眼科、生命、障害の包括的な保障
- 従業員とその近親者向けの無料検査
- 妊活・生殖医療の支援
- 妊娠・出産および育児のための休暇
- 401(k) プランの福利厚生
- 通勤支援
- 従業員紹介プログラム