Natera برای حوزه سلامت، آزمایش DNA آزاد از سلول و راهکارهای بیوانفورماتیک توسعه می‌دهد. فناوری‌های تشخیصی این شرکت از غربالگری غیرتهاجمی پیش از تولد، شناسایی سرطان و پایش پیوند اندام پشتیبانی می‌کنند و به پزشکان و بیماران امکان می‌دهند برای تصمیم‌گیری آگاهانه‌تر درباره مراقبت، به بینش‌های ژنتیکی دسترسی داشته باشند. فعالیت این شرکت زیست‌فناوری، تحلیل داده و کاربردهای بالینی را در چندین حوزه از پزشکی نوین به هم پیوند می‌دهد.
مشاور ارشد امور مقرراتی (FDA، IVDR) - دورکاری، ایالات متحده
Natera برای پیشبرد راهبردهای FDA Pharma، IVDR و IVD در کسب‌وکار آزمایش‌های ژنتیکی بالینی خود به دنبال یک مشاور امور مقرراتی است. این نقش شامل ارائه پرونده‌ها، ثبت محصولات، راهنمایی مقرراتی و رهبری برنامه‌های بین‌وظیفه‌ای است.
توضیحات
- نمایندگی امور مقرراتی در تیم‌های بین‌وظیفه‌ای تعیین‌شده
- تعامل با مشتریان و مراجع مقرراتی درباره مسیرهای مقرراتی، ادعاهای عملکردی، شواهد پشتیبان و برچسب‌گذاری ارائه یا ثبت
- تدوین و اجرای راهبردهای مقرراتی برای برنامه‌های پیچیده، با تمرکز بر سامانه‌های FDA Pharma، IVDR و IVD
- پیگیری مسیرهای کارآمد برای اخذ مجوز و تأیید محصول، همراه با حفظ انطباق با مقررات قابل اجرا
- هماهنگی و آماده‌سازی پرونده‌ها با نظارت محدود، از جمله مستندات فنی EU/IVD/IVDR، درخواست‌های طبقه‌بندی، پیش‌ارائه‌ها، اطلاعیه‌های 510(k)، معافیت‌های تجهیزات تحقیقاتی، پرونده‌های NYS Department of Health و ثبت‌های جهانی
- راهنمایی همکاران امور مقرراتی و مشارکت در توسعه حرفه‌ای آنان
- ارائه آموزش مقرراتی به تیم‌های داخلی
- رهبری ابتکارهای بین‌وظیفه‌ای مرتبط با تغییرات مقرراتی، الزامات جدید ثبت و بهبود فرایندها
- پشتیبانی از اهداف فردی و سازمانی همسو با اولویت‌های کسب‌وکار
- ارزیابی تبلیغات، مطالب ترویجی و برچسب‌گذاری از نظر انطباق مقرراتی در سراسر خط محصولات مشترک
- شناسایی کاستی‌های فرایندی و تدوین بهبودهای مبتنی بر داده
- ارزیابی تأثیر تغییرات محصول بر ارائه پرونده‌های مقرراتی در سطح جهانی
- ممکن است سرپرستی تیم‌های کوچک را بر عهده بگیرد
- نگهداری ثبت محصولات، ارزیابی تغییرات، گزارش‌های پایش پس از عرضه و سوابق ارتباطات با مراجع مقرراتی
شرایط لازم
- مدرک کارشناسی در یکی از رشته‌های علوم زیستی یا تجربه معادل
- حداقل ۸ سال تجربه مستقیم و مرتبط در امور مقرراتی تجهیزات پزشکی، آزمون‌های توسعه‌یافته در آزمایشگاه یا محصولات دارویی
- آشنایی عملی با مقررات تجهیزات پزشکی، IVD، IVDR، FDA Pharma و/یا آزمون‌های توسعه‌یافته در آزمایشگاه در ایالات متحده و اتحادیه اروپا
- سابقه در بهبود مستمر، مدیریت پروژه و فرایندهای توسعه محصول
- مهارت در Microsoft Word، Excel و PowerPoint
- توانایی مدیریت چندین پروژه و ارائه مستمر نتایج
- توانایی تدوین و رهبری تغییرات سازمانی
- مهارت‌های قوی ارتباطی کتبی و شفاهی، از جمله ارتباطات بین‌فرهنگی و مذاکره با نهادهای مقرراتی
- مدرک پیشرفته در علوم زیستی و/یا MBA ترجیح داده می‌شود
- گواهی امور مقرراتی ترجیح داده می‌شود
- تجربه گسترده در ارائه پرونده‌های FDA Pharma و IVDR به‌شدت ترجیح داده می‌شود
- تجربه در تشخیص‌های Organ Health یا Women's Health به‌شدت ترجیح داده می‌شود
- تجربه در In Vitro Diagnostics و Companion Diagnostics مزیت محسوب می‌شود
- تجربه PMA ترجیح داده می‌شود
مزایا
- پوشش جامع پزشکی، دندان‌پزشکی، بینایی، زندگی و ازکارافتادگی برای کارکنان واجد شرایط و افراد تحت تکفل آنان
- آزمایش رایگان برای کارکنان و اعضای خانواده نزدیک آنان
- پشتیبانی از مراقبت‌های باروری
- مرخصی بارداری و پیوند با نوزاد
- مزایای برنامه 401(k)
- کمک‌هزینه رفت‌وآمد
- برنامه معرفی کارکنان