Natera 开发无细胞 DNA 检测和生物信息学解决方案，为医疗保健领域提供支持。其诊断技术可用于无创产前筛查、癌症检测和器官移植监测，帮助临床医生和患者获取遗传学信息，从而更明智地作出医疗决策。公司将生物技术、数据分析与临床应用相结合，服务于现代医学的多个领域。
高级法规事务顾问（FDA、IVDR）—美国远程职位
Natera 正在招聘法规事务顾问，为其临床基因检测业务推进 FDA Pharma、IVDR 和 IVD 战略。 该职位负责申报、产品注册、法规指导及跨职能项目领导。
描述
- 代表法规事务部门参与指定的跨职能团队
- 就法规路径、性能声明、支持性证据以及申报或注册标签与客户和监管机构沟通
- 为复杂项目制定并实施法规战略，重点关注 FDA Pharma、IVDR 和 IVD 体系
- 在遵守适用法规的同时，推动高效的产品许可和批准路径
- 在有限监督下协调和准备申报材料，包括欧盟/IVD/IVDR 技术文件、分类申请、预申报、510(k) 通知、研究性器械豁免、纽约州卫生部申报以及全球注册
- 指导法规事务助理并促进其职业发展
- 为内部团队提供法规培训
- 领导涉及法规变化、新注册要求和流程改进的跨职能项目
- 支持与业务优先事项一致的个人和部门目标
- 评估共享产品线中的广告、推广材料和标签是否符合监管要求
- 识别流程缺陷并制定数据驱动的改进方案
- 评估产品变更对全球法规申报的影响
- 可能负责管理小型团队
- 维护产品注册、变更评估、上市后监督报告以及与监管机构沟通的记录
任职要求
- 生命科学相关专业学士学位或同等经验
- 至少 8 年医疗器械、实验室自研检测或药品领域的直接相关法规经验
- 熟悉美国和欧盟医疗器械、IVD、IVDR、FDA Pharma 和/或实验室自研检测法规
- 具备持续改进、项目管理和产品开发流程方面的经验
- 熟练使用 Microsoft Word、Excel 和 PowerPoint
- 能够管理多个项目并持续交付成果
- 能够推动并领导组织变革
- 具备出色的书面和口头沟通能力，包括跨文化沟通和与监管机构谈判的能力
- 具有生命科学高级学位和/或 MBA 者优先
- 具有法规事务认证者优先
- 具有丰富的 FDA Pharma 和 IVDR 申报经验者优先
- 具有器官健康或女性健康诊断经验者优先
- 具有体外诊断和伴随诊断经验者优先
- 具有 PMA 经验者优先
福利待遇
- 符合条件的员工及其家属可享受全面的医疗、牙科、视力、人寿和伤残保险
- 员工及其直系亲属可免费接受检测
- 生育医疗支持
- 孕期及新生儿陪伴假
- 401(k) 计划福利
- 通勤援助
- 员工推荐计划