Natera phát triển các xét nghiệm DNA không tế bào và giải pháp tin sinh học cho lĩnh vực chăm sóc sức khỏe. Công nghệ chẩn đoán của công ty hỗ trợ sàng lọc trước sinh không xâm lấn, phát hiện ung thư và theo dõi ghép tạng, giúp bác sĩ lâm sàng và bệnh nhân tiếp cận những thông tin di truyền để đưa ra quyết định chăm sóc sáng suốt hơn. Hoạt động của công ty kết hợp công nghệ sinh học, phân tích dữ liệu và các ứng dụng lâm sàng trong nhiều lĩnh vực của y học hiện đại.
Cố vấn cấp cao về Quản lý Quy định (FDA, IVDR) - Làm việc từ xa tại Hoa Kỳ
Natera đang tìm Cố vấn Quản lý Quy định để thúc đẩy các chiến lược FDA Pharma, IVDR và IVD cho hoạt động xét nghiệm di truyền lâm sàng. Vị trí này phụ trách hồ sơ đệ trình, đăng ký sản phẩm, hướng dẫn quy định và lãnh đạo chương trình liên phòng ban.
Hoa Kỳ146.100 $ – 182.600 $ / năm
Từ xaToàn thời gianCao cấpTrưởng nhómNgôn Ngữ Bắt Buộc: Tiếng AnhTuân thủMô tả
- Đại diện bộ phận Quản lý Quy định trong các nhóm liên phòng ban được phân công
- Làm việc với khách hàng và cơ quan quản lý về lộ trình quy định, tuyên bố hiệu năng, bằng chứng hỗ trợ và nhãn hồ sơ đệ trình hoặc đăng ký
- Xây dựng và triển khai các chiến lược quy định cho những chương trình phức tạp, tập trung vào FDA Pharma, IVDR và các hệ thống IVD
- Theo đuổi lộ trình cấp phép và phê duyệt sản phẩm hiệu quả, đồng thời duy trì sự tuân thủ các quy định hiện hành
- Điều phối và chuẩn bị hồ sơ đệ trình với mức giám sát hạn chế, bao gồm tài liệu kỹ thuật EU/IVD/IVDR, yêu cầu phân loại, hồ sơ tiền đệ trình, thông báo 510(k), miễn trừ thiết bị nghiên cứu, hồ sơ gửi Sở Y tế Tiểu bang New York và đăng ký toàn cầu
- Hướng dẫn các chuyên viên Quản lý Quy định và đóng góp vào sự phát triển chuyên môn của họ
- Đào tạo về quy định cho các nhóm nội bộ
- Lãnh đạo các sáng kiến liên phòng ban liên quan đến thay đổi quy định, yêu cầu đăng ký mới và cải tiến quy trình
- Hỗ trợ các mục tiêu cá nhân và mục tiêu của phòng ban phù hợp với ưu tiên kinh doanh
- Đánh giá quảng cáo, tài liệu quảng bá và nhãn sản phẩm về mức độ tuân thủ quy định trên dòng sản phẩm dùng chung
- Xác định các thiếu sót trong quy trình và xây dựng các cải tiến dựa trên dữ liệu
- Đánh giá tác động của những thay đổi sản phẩm đối với hồ sơ đệ trình quy định trên toàn cầu
- Có thể giám sát các nhóm nhỏ
- Duy trì đăng ký sản phẩm, đánh giá thay đổi, báo cáo giám sát sau lưu hành và hồ sơ trao đổi với cơ quan quản lý
Yêu cầu
- Bằng cử nhân trong lĩnh vực khoa học sự sống hoặc kinh nghiệm tương đương
- Ít nhất 8 năm kinh nghiệm trực tiếp liên quan trong lĩnh vực thiết bị y tế, xét nghiệm phát triển tại phòng thí nghiệm hoặc sản phẩm dược phẩm
- Kiến thức thực tế về các quy định của Hoa Kỳ và EU đối với thiết bị y tế, IVD, IVDR, FDA Pharma và/hoặc xét nghiệm phát triển tại phòng thí nghiệm
- Có kinh nghiệm về cải tiến liên tục, quản lý dự án và quy trình phát triển sản phẩm
- Thành thạo Microsoft Word, Excel và PowerPoint
- Có khả năng quản lý nhiều dự án và liên tục đạt kết quả
- Có khả năng xây dựng và dẫn dắt thay đổi trong tổ chức
- Kỹ năng giao tiếp bằng văn bản và lời nói tốt, bao gồm giao tiếp liên văn hóa và đàm phán với cơ quan quản lý
- Ưu tiên bằng cấp nâng cao trong lĩnh vực khoa học sự sống và/hoặc MBA
- Ưu tiên có chứng nhận Quản lý Quy định
- Ưu tiên cao ứng viên có kinh nghiệm sâu rộng về hồ sơ đệ trình FDA Pharma và IVDR
- Ưu tiên cao kinh nghiệm trong lĩnh vực chẩn đoán Sức khỏe Cơ quan hoặc Sức khỏe Phụ nữ
- Có kinh nghiệm về Chẩn đoán In Vitro và Chẩn đoán đồng hành là một lợi thế
- Ưu tiên có kinh nghiệm PMA
Phúc lợi
- Bảo hiểm y tế, nha khoa, thị lực, nhân thọ và thương tật toàn diện dành cho nhân viên đủ điều kiện và người phụ thuộc
- Cung cấp miễn phí dịch vụ xét nghiệm cho nhân viên và gia đình trực hệ
- Hỗ trợ chăm sóc khả năng sinh sản
- Nghỉ thai sản và nghỉ gắn kết với em bé
- Quyền lợi theo chương trình 401(k)
- Hỗ trợ đi lại
- Chương trình giới thiệu nhân viên