Natera מפתחת בדיקות DNA חופשי מתאים ופתרונות ביואינפורמטיקה עבור תחום הבריאות. טכנולוגיות האבחון שלה תומכות בסקר טרום־לידתי לא פולשני, באיתור סרטן ובניטור השתלות איברים, ומסייעות לרופאים ולמטופלים לקבל מידע גנטי לצורך החלטות טיפול מושכלות יותר. פעילות החברה משלבת ביוטכנולוגיה, ניתוח נתונים ויישומים קליניים בכמה תחומים ברפואה המודרנית.
יועץ בכיר לענייני רגולציה (FDA, IVDR) - עבודה מרחוק, ארצות הברית
Natera מחפשת יועץ לענייני רגולציה לקידום אסטרטגיות FDA Pharma, IVDR ו-IVD עבור פעילות הבדיקות הגנטיות הקליניות שלה. התפקיד כולל הגשות, רישום מוצרים, הנחיות רגולטוריות והובלת תוכניות חוצות-ארגון.
תיאור
- ייצוג תחום העניינים הרגולטוריים בצוותים חוצי-ארגון שהוקצו
- עבודה מול לקוחות ורשויות רגולטוריות בנוגע למסלולים רגולטוריים, לטענות ביצועים, לראיות תומכות ולסימון הגשות או רישומים
- פיתוח ויישום אסטרטגיות רגולטוריות לתוכניות מורכבות, בדגש על מערכות FDA Pharma, IVDR ו-IVD
- קידום מסלולים יעילים לקבלת אישור ושחרור מוצרים תוך שמירה על עמידה בתקנות החלות
- תיאום והכנת הגשות בפיקוח מוגבל, כולל תיעוד טכני של האיחוד האירופי, IVD ו-IVDR, בקשות סיווג, הגשות מקדימות, הודעות 510(k), פטורים למכשירים מחקריים, הגשות למשרד הבריאות של מדינת ניו יורק ורישומים גלובליים
- חניכת עמיתים לענייני רגולציה ותרומה להתפתחותם המקצועית
- העברת הדרכות רגולטוריות לצוותים פנימיים
- הובלת יוזמות חוצות-ארגון הכוללות שינויים רגולטוריים, דרישות רישום חדשות ושיפורי תהליכים
- תמיכה ביעדים אישיים וביעדי המחלקה בהתאם לסדרי העדיפויות העסקיים
- הערכת פרסום, חומרים שיווקיים וסימון לצורך עמידה רגולטורית לאורך קו מוצרים משותף
- זיהוי ליקויים בתהליכים ופיתוח שיפורים המבוססים על נתונים
- הערכת ההשפעה הרגולטורית הגלובלית של שינויי מוצרים על הגשות
- ייתכן שתידרש השגחה על צוותים קטנים
- שמירה על רישומי מוצרים, הערכות שינויים, דוחות מעקב לאחר שיווק ורישומי תקשורת עם רשויות רגולטוריות
דרישות
- תואר ראשון בתחום של מדעי החיים או ניסיון מקביל
- לפחות 8 שנות ניסיון רגולטורי ישיר ורלוונטי במכשור רפואי, בדיקות שפותחו במעבדה או מוצרים פרמצבטיים
- ידע מעשי בתקנות האמריקאיות והאירופיות למכשור רפואי, IVD, IVDR, FDA Pharma ו/או בדיקות שפותחו במעבדה
- רקע בשיפור מתמיד, ניהול פרויקטים ותהליכי פיתוח מוצרים
- שליטה ב-Microsoft Word, Excel ו-PowerPoint
- יכולת לנהל מספר פרויקטים ולהשיג תוצאות באופן עקבי
- יכולת לפתח ולהוביל שינוי ארגוני
- כישורי תקשורת מצוינים בכתב ובעל פה, כולל תקשורת בין-תרבותית ומשא ומתן עם רגולטורים
- תואר מתקדם במדעי החיים ו/או MBA - יתרון
- הסמכה בענייני רגולציה - יתרון
- ניסיון נרחב בהגשות FDA Pharma ו-IVDR - יתרון משמעותי
- ניסיון באבחון בריאות האיברים או בריאות האישה - יתרון משמעותי
- ניסיון באבחון במבחנה ובאבחון נלווה - יתרון
- ניסיון ב-PMA - יתרון
הטבות
- כיסוי מקיף של ביטוח רפואי, שיניים, ראייה, חיים ונכות לעובדים זכאים ולתלויים בהם
- בדיקות ללא עלות לעובדים ולבני משפחתם הקרובים
- תמיכה בטיפולי פוריות
- חופשת היריון וחופשה לקשר עם התינוק
- הטבות במסגרת תוכנית 401(k)
- סיוע בתחבורה לעבודה
- תוכנית הפניות עובדים