Natera স্বাস্থ্যসেবার জন্য কোষমুক্ত DNA পরীক্ষা এবং বায়োইনফরমেটিক্স সমাধান উন্নয়ন করে। এর ডায়াগনস্টিক প্রযুক্তি অ-আক্রমণাত্মক প্রসবপূর্ব স্ক্রিনিং, ক্যান্সার শনাক্তকরণ এবং অঙ্গ প্রতিস্থাপন পর্যবেক্ষণে সহায়তা করে, ফলে চিকিৎসক ও রোগীরা আরও তথ্যভিত্তিক পরিচর্যার সিদ্ধান্ত নেওয়ার জন্য জেনেটিক অন্তর্দৃষ্টি পান। আধুনিক চিকিৎসার বিভিন্ন ক্ষেত্রে কোম্পানিটির কাজ বায়োটেকনোলজি, ডেটা বিশ্লেষণ এবং ক্লিনিক্যাল প্রয়োগকে একত্রিত করে।
সিনিয়র রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স অ্যাডভাইজার (FDA, IVDR) - রিমোট, যুক্তরাষ্ট্র
Natera তার ক্লিনিক্যাল জেনেটিক টেস্টিং ব্যবসার জন্য FDA Pharma, IVDR এবং IVD কৌশল এগিয়ে নিতে একজন রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স অ্যাডভাইজার খুঁজছে। এই পদে সাবমিশন, পণ্য নিবন্ধন, নিয়ন্ত্রক নির্দেশনা এবং বিভিন্ন বিভাগের সমন্বিত কর্মসূচির নেতৃত্ব দেওয়ার দায়িত্ব রয়েছে।
মার্কিন যুক্তরাষ্ট্র১,৪৬,১০০$ – ১,৮২,৬০০$ / বছর
রিমোটপূর্ণকালীনসিনিয়রলিডপ্রয়োজনীয় ভাষা: ইংরেজিঅনুবর্তিতাবিবরণ
- নির্ধারিত আন্তঃবিভাগীয় দলগুলোতে রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্সের প্রতিনিধিত্ব করা
- নিয়ন্ত্রক পথ, কার্যকারিতা-সংক্রান্ত দাবি, সহায়ক প্রমাণ এবং সাবমিশন বা নিবন্ধনের লেবেলিং বিষয়ে গ্রাহক ও নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের সঙ্গে যোগাযোগ করা
- জটিল কর্মসূচির জন্য নিয়ন্ত্রক কৌশল তৈরি ও বাস্তবায়ন করা, বিশেষ করে FDA Pharma, IVDR এবং IVD ব্যবস্থায়
- প্রযোজ্য বিধিবিধান মেনে কার্যকর পণ্য ছাড়পত্র ও অনুমোদনের পথ অনুসরণ করা
- সীমিত তত্ত্বাবধানে সাবমিশন সমন্বয় ও প্রস্তুত করা, যার মধ্যে EU/IVD/IVDR প্রযুক্তিগত নথি, শ্রেণিবিন্যাসের অনুরোধ, প্রি-সাবমিশন, 510(k) নোটিফিকেশন, তদন্তমূলক ডিভাইস অব্যাহতি, NYS Department of Health সাবমিশন এবং বৈশ্বিক নিবন্ধন অন্তর্ভুক্ত
- রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স সহযোগীদের পরামর্শ দেওয়া এবং তাদের পেশাগত উন্নয়নে অবদান রাখা
- অভ্যন্তরীণ দলগুলোকে নিয়ন্ত্রক প্রশিক্ষণ প্রদান করা
- নিয়ন্ত্রক পরিবর্তন, নতুন নিবন্ধন-সংক্রান্ত প্রয়োজনীয়তা এবং প্রক্রিয়া উন্নয়ন নিয়ে আন্তঃবিভাগীয় উদ্যোগের নেতৃত্ব দেওয়া
- ব্যবসায়িক অগ্রাধিকারের সঙ্গে সামঞ্জস্যপূর্ণ ব্যক্তি ও বিভাগের লক্ষ্য বাস্তবায়নে সহায়তা করা
- যৌথ পণ্য লাইনে বিজ্ঞাপন, প্রচারমূলক উপকরণ এবং লেবেলিংয়ের নিয়ন্ত্রক সম্মতি মূল্যায়ন করা
- প্রক্রিয়াগত ঘাটতি শনাক্ত করা এবং তথ্যভিত্তিক উন্নয়ন তৈরি করা
- পণ্যের পরিবর্তনের বৈশ্বিক নিয়ন্ত্রক সাবমিশনের ওপর প্রভাব মূল্যায়ন করা
- ছোট দল তত্ত্বাবধান করতে হতে পারে
- পণ্য নিবন্ধন, পরিবর্তন মূল্যায়ন, বাজার-পরবর্তী নজরদারি প্রতিবেদন এবং নিয়ন্ত্রক কর্তৃপক্ষের সঙ্গে যোগাযোগের নথি সংরক্ষণ করা
প্রয়োজনীয়তা
- জীবনবিজ্ঞান বিষয়ে স্নাতক ডিগ্রি বা সমমানের অভিজ্ঞতা
- মেডিকেল ডিভাইস, ল্যাবরেটরি-ডেভেলপড টেস্ট বা ফার্মাসিউটিক্যাল পণ্যে অন্তত ৮ বছরের সরাসরি প্রাসঙ্গিক নিয়ন্ত্রক অভিজ্ঞতা
- যুক্তরাষ্ট্র ও ইউরোপীয় ইউনিয়নের মেডিকেল ডিভাইস, IVD, IVDR, FDA Pharma এবং/অথবা ল্যাবরেটরি-ডেভেলপড টেস্টের বিধিবিধান সম্পর্কে কার্যকর জ্ঞান
- ক্রমাগত উন্নয়ন, প্রকল্প ব্যবস্থাপনা এবং পণ্য উন্নয়ন প্রক্রিয়ায় অভিজ্ঞতা
- Microsoft Word, Excel এবং PowerPoint ব্যবহারে দক্ষতা
- একাধিক প্রকল্প পরিচালনা করে ধারাবাহিকভাবে ফলাফল দেওয়ার সক্ষমতা
- সাংগঠনিক পরিবর্তন তৈরি ও নেতৃত্ব দেওয়ার সক্ষমতা
- আন্তঃসাংস্কৃতিক যোগাযোগ ও নিয়ন্ত্রক আলোচনাসহ শক্তিশালী লিখিত ও মৌখিক যোগাযোগ দক্ষতা
- জীবনবিজ্ঞান বিষয়ে উচ্চতর ডিগ্রি এবং/অথবা MBA অগ্রাধিকারযোগ্য
- রেগুলেটরি অ্যাফেয়ার্স সার্টিফিকেশন অগ্রাধিকারযোগ্য
- FDA Pharma এবং IVDR সাবমিশনে ব্যাপক অভিজ্ঞতা অত্যন্ত অগ্রাধিকারযোগ্য
- Organ Health বা Women's Health ডায়াগনস্টিকসে অভিজ্ঞতা অত্যন্ত অগ্রাধিকারযোগ্য
- In Vitro Diagnostics এবং Companion Diagnostics-এ অভিজ্ঞতা অতিরিক্ত সুবিধা
- PMA অভিজ্ঞতা অগ্রাধিকারযোগ্য
সুবিধাসমূহ
- যোগ্য কর্মী ও তাদের নির্ভরশীলদের জন্য বিস্তৃত চিকিৎসা, ডেন্টাল, দৃষ্টিশক্তি, জীবন ও অক্ষমতা বীমা
- কর্মী ও তাদের নিকটবর্তী পরিবারের জন্য বিনামূল্যে পরীক্ষা
- প্রজননক্ষমতা-সংক্রান্ত যত্নে সহায়তা
- গর্ভাবস্থা ও শিশুর সঙ্গে বন্ধন তৈরির ছুটি
- 401(k) পরিকল্পনার সুবিধা
- যাতায়াত সহায়তা
- কর্মী রেফারেল কর্মসূচি