A Natera sejtmentes DNS-vizsgálatokat és bioinformatikai megoldásokat fejleszt az egészségügy számára. Diagnosztikai technológiái támogatják a nem invazív prenatális szűrést, a rák felismerését és a szervátültetések nyomon követését, ezáltal segítik a klinikusokat és a betegeket abban, hogy genetikai információkhoz férjenek hozzá a megalapozottabb ellátási döntésekhez. A vállalat munkája a biotechnológiát, az adatelemzést és a klinikai alkalmazásokat ötvözi a modern orvoslás több területén.
Vezető szabályozási tanácsadó (FDA, IVDR) - Távmunka, Egyesült Államok
A Natera szabályozási tanácsadót keres, aki előmozdítja az FDA gyógyszeripari, IVDR- és IVD-stratégiákat klinikai genetikai vizsgálati üzletágában. A munkakör a beadványokat, termékregisztrációkat, szabályozási iránymutatást és a funkciókon átívelő programvezetést foglalja magában.
Egyesült Államok146 100 $ – 182 600 $ / év
TávoliTeljes munkaidőSzeniorVezetőKötelező Nyelv: angolMegfelelőségLeírás
- A szabályozási ügyek képviselete a kijelölt, funkciókon átívelő csapatokban
- Kapcsolattartás az ügyfelekkel és a szabályozó hatóságokkal a szabályozási útvonalakról, teljesítményre vonatkozó állításokról, alátámasztó bizonyítékokról, valamint a beadványok vagy regisztrációk címkézéséről
- Összetett programok szabályozási stratégiáinak kidolgozása és megvalósítása, különös tekintettel az FDA gyógyszeripari, IVDR- és IVD-rendszerekre
- Hatékony termékengedélyezési és jóváhagyási útvonalak követése az alkalmazandó előírásoknak való megfelelés fenntartása mellett
- Beadványok koordinálása és elkészítése korlátozott felügyelet mellett, beleértve az EU/IVD/IVDR műszaki dokumentációt, osztályozási kérelmeket, előzetes benyújtásokat, 510(k)-értesítéseket, vizsgálati eszközökre vonatkozó mentességeket, a New York-i Egészségügyi Minisztériumhoz benyújtandó dokumentumokat és a globális regisztrációkat
- A szabályozási ügyek munkatársainak mentorálása és szakmai fejlődésük támogatása
- Szabályozási képzések biztosítása a belső csapatok számára
- Funkciókon átívelő kezdeményezések vezetése, amelyek szabályozási változásokat, új regisztrációs követelményeket és folyamatfejlesztéseket érintenek
- Az üzleti prioritásokhoz igazodó egyéni és részlegcélok támogatása
- A reklámok, promóciós anyagok és címkék szabályozási megfelelőségének értékelése egy közös termékvonalon belül
- Folyamatbeli hiányosságok azonosítása és adatvezérelt fejlesztések kidolgozása
- A termékváltozások globális szabályozási beadványokra gyakorolt hatásának értékelése
- Kis csapatok felügyelete is lehetséges
- A termékregisztrációk, változásértékelések, forgalomba hozatal utáni felügyeleti jelentések és a szabályozó hatóságokkal folytatott kommunikáció nyilvántartásainak karbantartása
Követelmények
- Élettudományi területen szerzett alapképzettség vagy azzal egyenértékű tapasztalat
- Legalább 8 év közvetlenül releváns szabályozási tapasztalat orvostechnikai eszközök, laboratóriumban fejlesztett tesztek vagy gyógyszeripari termékek területén
- Az Egyesült Államok és az Európai Unió orvostechnikai eszközökre, IVD-re, IVDR-re, FDA gyógyszeriparra és/vagy laboratóriumban fejlesztett tesztekre vonatkozó szabályozásának gyakorlati ismerete
- Tapasztalat a folyamatos fejlesztésben, projektmenedzsmentben és termékfejlesztési folyamatokban
- A Microsoft Word, Excel és PowerPoint magabiztos használata
- Több projekt kezelésének és következetes eredmények elérésének képessége
- Szervezeti változások kidolgozásának és vezetésének képessége
- Erős írásbeli és szóbeli kommunikációs készség, beleértve a kultúrák közötti kommunikációt és a szabályozó hatóságokkal folytatott tárgyalásokat
- Az élettudományok területén szerzett felsőfokú végzettség és/vagy MBA előnyt jelent
- A szabályozási ügyek területén szerzett tanúsítvány előnyt jelent
- Az FDA gyógyszeripari és IVDR-beadványokban szerzett széles körű tapasztalat különösen előnyt jelent
- A szervi egészségügyi vagy női egészségügyi diagnosztikában szerzett tapasztalat különösen előnyt jelent
- Az in vitro diagnosztikában és társdiagnosztikában szerzett tapasztalat előnyt jelent
- PMA-tapasztalat előnyt jelent
Juttatások
- Átfogó egészségügyi, fogászati, látás-, élet- és rokkantsági biztosítás az arra jogosult munkavállalók és eltartottjaik számára
- Ingyenes vizsgálatok a munkavállalók és közvetlen családtagjaik számára
- Termékenységi ellátás támogatása
- Szülési és baba-kötődési szabadság
- 401(k) program előnyei
- Munkába járási támogatás
- Munkavállalói ajánlási program