Natera разрабатывает тесты на основе внеклеточной ДНК и решения в области биоинформатики для здравоохранения. Ее диагностические технологии помогают проводить неинвазивный пренатальный скрининг, выявлять рак и контролировать состояние после трансплантации органов, предоставляя врачам и пациентам генетические данные для более обоснованных решений о лечении. Компания объединяет биотехнологии, анализ данных и клинические применения в различных областях современной медицины.
Старший консультант по регуляторным вопросам (FDA, IVDR) — удалённая работа, США
Natera приглашает консультанта по регуляторным вопросам для развития стратегий FDA Pharma, IVDR и IVD в сфере клинического генетического тестирования. В обязанности входят подготовка заявок, регистрация продуктов, регуляторное консультирование и руководство межфункциональными программами.
Описание
- Представлять отдел по регуляторным вопросам в назначенных межфункциональных командах
- Взаимодействовать с клиентами и регуляторными органами по вопросам регуляторных путей, заявленных характеристик, подтверждающих данных и маркировки для подачи заявок или регистрации
- Разрабатывать и реализовывать регуляторные стратегии для сложных программ с акцентом на FDA Pharma, IVDR и системы IVD
- Добиваться эффективных путей допуска и утверждения продуктов при соблюдении применимых нормативных требований
- Координировать и готовить заявки при ограниченном контроле, включая техническую документацию ЕС/IVD/IVDR, запросы на классификацию, предварительные консультации, уведомления 510(k), заявки на освобождение исследовательских устройств, заявки в Департамент здравоохранения штата Нью-Йорк и глобальные регистрации
- Наставлять сотрудников отдела по регуляторным вопросам и содействовать их профессиональному развитию
- Проводить регуляторное обучение для внутренних команд
- Руководить межфункциональными инициативами, связанными с изменениями в регулировании, новыми требованиями к регистрации и совершенствованием процессов
- Поддерживать индивидуальные и департаментские цели, согласованные с бизнес-приоритетами
- Оценивать рекламу, рекламные материалы и маркировку на соответствие регуляторным требованиям для общей линейки продуктов
- Выявлять недостатки процессов и разрабатывать улучшения на основе данных
- Оценивать глобальное влияние изменений продуктов на регуляторные заявки
- При необходимости руководить небольшими командами
- Поддерживать регистрации продуктов, оценки изменений, отчёты по пострегистрационному надзору и записи переписки с регуляторными органами
Требования
- Высшее образование по специальности в области естественных наук или эквивалентный опыт
- Не менее 8 лет непосредственно релевантного опыта в сфере регулирования медицинских изделий, лабораторно разработанных тестов или фармацевтической продукции
- Практическое знание нормативных требований США и ЕС к медицинским изделиям, IVD, IVDR, FDA Pharma и/или лабораторно разработанным тестам
- Опыт непрерывного совершенствования, управления проектами и процессов разработки продуктов
- Уверенное владение Microsoft Word, Excel и PowerPoint
- Способность управлять несколькими проектами и стабильно достигать результатов
- Способность разрабатывать и возглавлять организационные изменения
- Отличные навыки письменной и устной коммуникации, включая межкультурное взаимодействие и переговоры с регуляторами
- Высшее образование в области естественных наук и/или степень MBA будут преимуществом
- Сертификация в области регуляторных вопросов будет преимуществом
- Обширный опыт подготовки заявок FDA Pharma и IVDR является большим преимуществом
- Опыт работы с диагностикой в области трансплантологии и женского здоровья является большим преимуществом
- Опыт работы с диагностическими тестами in vitro и сопутствующей диагностикой будет преимуществом
- Опыт работы с PMA будет преимуществом
Преимущества
- Комплексное медицинское, стоматологическое, офтальмологическое страхование, страхование жизни и страхование нетрудоспособности для соответствующих требованиям сотрудников и их иждивенцев
- Бесплатное тестирование для сотрудников и их ближайших родственников
- Поддержка лечения бесплодия
- Отпуск в связи с беременностью и рождением ребёнка
- Льготы по плану 401(k)
- Помощь с транспортными расходами
- Программа рекомендаций сотрудников