Natera kehittää soluvapaaseen DNA:han perustuvia testejä ja bioinformatiikkaratkaisuja terveydenhuoltoon. Sen diagnostiset teknologiat tukevat kajoamatonta sikiöseulontaa, syövän havaitsemista ja elinsiirtojen seurantaa, mikä auttaa lääkäreitä ja potilaita hyödyntämään geneettistä tietoa paremmin hoitopäätösten tukena. Yrityksen toiminnassa yhdistyvät bioteknologia, data-analyysi ja kliiniset sovellukset useilla nykyaikaisen lääketieteen osa-alueilla.
Vanhempi sääntelyasioiden neuvonantaja (FDA, IVDR) – etätyö, Yhdysvallat
Natera etsii sääntelyasioiden neuvonantajaa edistämään FDA Pharma-, IVDR- ja IVD-strategioita kliinisten geenitestien liiketoiminnassa. Tehtävä kattaa hakemukset, tuote- ja rekisteröinnit, sääntelyohjeistuksen sekä monialaisten ohjelmien johtamisen.
Yhdysvallat146 100 $ – 182 600 $ / vuosi
EtätyöKokoaikainenSeniorJohtavaVaadittu Kieli: englantiVaatimustenmukaisuusKuvaus
- Edustaa sääntelyasioita nimetyissä monialaisissa tiimeissä
- Viestii asiakkaiden ja sääntelyviranomaisten kanssa sääntelypoluista, suorituskykyväitteistä, niitä tukevasta näytöstä sekä hakemusten tai rekisteröintien merkinnöistä
- Laatii ja toteuttaa monimutkaisten ohjelmien sääntelystrategioita painottaen FDA Pharma-, IVDR- ja IVD-järjestelmiä
- Edistää tehokkaita tuotteiden hyväksyntä- ja lupapolkuja samalla, kun sovellettavien säädösten noudattaminen varmistetaan
- Koordinoi ja valmistelee vähäisellä valvonnalla hakemuksia, mukaan lukien EU/IVD/IVDR-tekniset asiakirjat, luokittelupyynnöt, ennakkoneuvottelut, 510(k)-ilmoitukset, tutkimuslaitteiden poikkeusluvat, New Yorkin osavaltion terveysministeriön hakemukset ja maailmanlaajuiset rekisteröinnit
- Ohjaa sääntelyasioiden asiantuntijoita ja osallistuu heidän ammatilliseen kehitykseensä
- Järjestää sääntelykoulutusta sisäisille tiimeille
- Johtaa monialaisia aloitteita, jotka liittyvät sääntelymuutoksiin, uusiin rekisteröintivaatimuksiin ja prosessien parantamiseen
- Tukee liiketoiminnan tavoitteiden mukaisia henkilökohtaisia ja osaston tavoitteita
- Arvioi mainonnan, myynninedistämismateriaalien ja merkintöjen sääntelynmukaisuutta jaetussa tuotevalikoimassa
- Tunnistaa prosessien puutteet ja kehittää tietoon perustuvia parannuksia
- Arvioi tuotemuutosten vaikutukset maailmanlaajuisiin sääntelyhakemuksiin
- Saattaa johtaa pieniä tiimejä
- Ylläpitää tuote-rekisteröintejä, muutosarviointeja, markkinoille saattamisen jälkeisen valvonnan raportteja sekä viestintää sääntelyviranomaisten kanssa koskevia tietoja
Vaatimukset
- Kandidaatin tutkinto biotieteiden alalta tai vastaava kokemus
- Vähintään 8 vuotta suoraan relevanttia sääntelykokemusta lääkinnällisistä laitteista, laboratoriossa kehitetyistä testeistä tai lääkkeistä
- Yhdysvaltojen ja EU:n lääkinnällisiä laitteita, IVD-tuotteita, IVDR:ää, FDA Pharmaa ja/tai laboratoriossa kehitettyjä testejä koskevien säädösten tuntemus
- Kokemusta jatkuvasta parantamisesta, projektinhallinnasta ja tuotekehitysprosesseista
- Microsoft Wordin, Excelin ja PowerPointin hyvä hallinta
- Kyky hallita useita projekteja ja saavuttaa tuloksia johdonmukaisesti
- Kyky kehittää ja johtaa organisaatiomuutosta
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot, mukaan lukien kulttuurienvälinen viestintä ja neuvottelut sääntelyviranomaisten kanssa
- Ylemmän tason biotieteiden tutkinto ja/tai MBA katsotaan eduksi
- Sääntelyasioiden sertifiointi katsotaan eduksi
- Laaja kokemus FDA Pharma- ja IVDR-hakemuksista katsotaan erittäin tärkeäksi
- Vahva kokemus elinten terveyden tai naisten terveyden diagnostiikasta katsotaan erittäin tärkeäksi
- In vitro -diagnostiikan ja kumppanidiagnostiikan kokemus on eduksi
- PMA-kokemus katsotaan eduksi
Edut
- Kattava sairaus-, hammas-, näkö-, henki- ja työkyvyttömyysvakuutus työntekijöille ja heidän huollettavilleen, jos he ovat siihen oikeutettuja
- Maksuton testaus työntekijöille ja heidän lähiomaisilleen
- Tuki hedelmällisyyshoitoihin
- Raskaus- ja vauvanhoitovapaa
- 401(k)-eläkesuunnitelman edut
- Tuki työmatkoihin
- Työntekijöiden suositteluohjelma