Natera mengembangkan pengujian DNA bebas sel dan solusi bioinformatika untuk layanan kesehatan. Teknologi diagnostiknya mendukung skrining prenatal noninvasif, deteksi kanker, dan pemantauan transplantasi organ, sehingga membantu klinisi dan pasien memperoleh wawasan genetik untuk mengambil keputusan perawatan yang lebih tepat. Perusahaan ini memadukan bioteknologi, analisis data, dan penerapan klinis dalam berbagai bidang kedokteran modern.
Penasihat Senior Urusan Regulasi (FDA, IVDR) - Jarak Jauh, Amerika Serikat
Natera mencari Penasihat Urusan Regulasi untuk memajukan strategi FDA Pharma, IVDR, dan IVD bagi bisnis pengujian genetik klinisnya. Peran ini mencakup pengajuan, pendaftaran produk, panduan regulasi, dan kepemimpinan program lintas fungsi.
Amerika Serikat$146.100 – $182.600 / tahun
Jarak jauhPenuh waktuSeniorLeadBahasa Wajib: InggrisKepatuhanDeskripsi
- Mewakili Urusan Regulasi dalam tim lintas fungsi yang ditugaskan
- Berinteraksi dengan pelanggan dan otoritas regulasi mengenai jalur regulasi, klaim kinerja, bukti pendukung, serta pelabelan pengajuan atau pendaftaran
- Mengembangkan dan menerapkan strategi regulasi untuk program kompleks, dengan fokus pada sistem FDA Pharma, IVDR, dan IVD
- Mengupayakan jalur izin edar dan persetujuan produk yang efisien dengan tetap mematuhi peraturan yang berlaku
- Mengoordinasikan dan menyiapkan pengajuan dengan supervisi terbatas, termasuk dokumentasi teknis EU/IVD/IVDR, permintaan klasifikasi, pra-pengajuan, pemberitahuan 510(k), pengecualian perangkat investigasi, pengajuan ke Departemen Kesehatan Negara Bagian New York, dan pendaftaran global
- Membimbing staf Urusan Regulasi dan berkontribusi pada pengembangan profesional mereka
- Memberikan pelatihan regulasi kepada tim internal
- Memimpin inisiatif lintas fungsi yang melibatkan perubahan regulasi, persyaratan pendaftaran baru, dan peningkatan proses
- Mendukung tujuan individu dan departemen yang selaras dengan prioritas bisnis
- Menilai iklan, materi promosi, dan pelabelan untuk kepatuhan regulasi di seluruh lini produk bersama
- Mengidentifikasi kekurangan proses dan mengembangkan peningkatan berbasis data
- Menilai dampak regulasi global dari perubahan produk
- Dapat mengawasi tim kecil
- Memelihara pendaftaran produk, penilaian perubahan, laporan pengawasan pascapemasaran, dan catatan komunikasi dengan otoritas regulasi
Persyaratan
- Gelar sarjana dalam bidang ilmu hayati atau pengalaman yang setara
- Minimal 8 tahun pengalaman regulasi yang sangat relevan dalam perangkat medis, pengujian yang dikembangkan di laboratorium, atau produk farmasi
- Pengetahuan kerja tentang peraturan perangkat medis, IVD, IVDR, FDA Pharma, dan/atau pengujian yang dikembangkan di laboratorium di AS dan UE
- Latar belakang dalam peningkatan berkelanjutan, manajemen proyek, dan proses pengembangan produk
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel, dan PowerPoint
- Mampu mengelola beberapa proyek dan secara konsisten mencapai hasil
- Mampu mengembangkan dan memimpin perubahan organisasi
- Keterampilan komunikasi tertulis dan lisan yang kuat, termasuk komunikasi lintas budaya dan negosiasi dengan regulator
- Gelar lanjutan dalam ilmu hayati dan/atau MBA lebih disukai
- Sertifikasi Urusan Regulasi lebih disukai
- Pengalaman luas dalam pengajuan FDA Pharma dan IVDR sangat diutamakan
- Pengalaman dalam diagnostik Kesehatan Organ atau Kesehatan Perempuan sangat diutamakan
- Pengalaman dalam Diagnostik In Vitro dan Diagnostik Pendamping menjadi nilai tambah
- Pengalaman PMA lebih disukai
Tunjangan
- Perlindungan medis, gigi, penglihatan, jiwa, dan disabilitas yang komprehensif bagi karyawan yang memenuhi syarat dan tanggungannya
- Pengujian gratis untuk karyawan dan keluarga dekat mereka
- Dukungan perawatan kesuburan
- Cuti kehamilan dan ikatan dengan bayi
- Manfaat program 401(k)
- Bantuan transportasi
- Program rujukan karyawan