Η Natera αναπτύσσει εξετάσεις ελεύθερου κυτταρικού DNA και λύσεις βιοπληροφορικής για τον τομέα της υγείας. Οι διαγνωστικές τεχνολογίες της υποστηρίζουν τον μη επεμβατικό προγεννητικό έλεγχο, την ανίχνευση καρκίνου και την παρακολούθηση μεταμοσχεύσεων οργάνων, βοηθώντας κλινικούς γιατρούς και ασθενείς να αξιοποιούν γενετικές πληροφορίες για πιο τεκμηριωμένες αποφάσεις φροντίδας. Το έργο της εταιρείας συνδυάζει τη βιοτεχνολογία, την ανάλυση δεδομένων και τις κλινικές εφαρμογές σε διάφορους τομείς της σύγχρονης ιατρικής.
Ανώτερος σύμβουλος κανονιστικών υποθέσεων (FDA, IVDR) - Εξ αποστάσεως, Ηνωμένες Πολιτείες
Η Natera αναζητά σύμβουλο κανονιστικών υποθέσεων για την προώθηση στρατηγικών FDA Pharma, IVDR και IVD για τη δραστηριότητά της στις κλινικές γενετικές εξετάσεις. Ο ρόλος καλύπτει υποβολές, καταχωρίσεις προϊόντων, κανονιστική καθοδήγηση και διαλειτουργική ηγεσία προγραμμάτων.
Ηνωμένες Πολιτείες146.100 $ – 182.600 $ / έτος
Εξ αποστάσεωςΠλήρης απασχόλησηSeniorΕπικεφαλήςΑπαιτούμενη Γλώσσα: ΑγγλικάΣυμμόρφωσηΠεριγραφή
- Εκπροσώπηση των Κανονιστικών Υποθέσεων στις ανατεθειμένες διαλειτουργικές ομάδες
- Επικοινωνία με πελάτες και κανονιστικές αρχές σχετικά με κανονιστικές διαδρομές, ισχυρισμούς απόδοσης, υποστηρικτικά στοιχεία και επισήμανση υποβολών ή καταχωρίσεων
- Ανάπτυξη και υλοποίηση κανονιστικών στρατηγικών για σύνθετα προγράμματα, με έμφαση στα συστήματα FDA Pharma, IVDR και IVD
- Επιδίωξη αποτελεσματικών διαδρομών εκκαθάρισης και έγκρισης προϊόντων, με παράλληλη συμμόρφωση με τους ισχύοντες κανονισμούς
- Συντονισμός και προετοιμασία υποβολών με περιορισμένη επίβλεψη, συμπεριλαμβανομένων τεχνικής τεκμηρίωσης ΕΕ/IVD/IVDR, αιτημάτων ταξινόμησης, προ-υποβολών, κοινοποιήσεων 510(k), εξαιρέσεων για ερευνητικές συσκευές, υποβολών στο Υπουργείο Υγείας της Πολιτείας της Νέας Υόρκης και παγκόσμιων καταχωρίσεων
- Καθοδήγηση συνεργατών των Κανονιστικών Υποθέσεων και συμβολή στην επαγγελματική τους ανάπτυξη
- Παροχή κανονιστικής εκπαίδευσης σε εσωτερικές ομάδες
- Ηγεσία διαλειτουργικών πρωτοβουλιών που αφορούν κανονιστικές αλλαγές, νέες απαιτήσεις καταχώρισης και βελτιώσεις διαδικασιών
- Υποστήριξη ατομικών και departmental στόχων που ευθυγραμμίζονται με τις επιχειρηματικές προτεραιότητες
- Αξιολόγηση διαφημίσεων, προωθητικού υλικού και επισήμανσης ως προς την κανονιστική συμμόρφωση σε κοινή γραμμή προϊόντων
- Εντοπισμός ανεπαρκειών στις διαδικασίες και ανάπτυξη βελτιώσεων βάσει δεδομένων
- Αξιολόγηση του παγκόσμιου κανονιστικού αντίκτυπου των αλλαγών προϊόντων στις υποβολές
- Ενδέχεται να επιβλέπει μικρές ομάδες
- Διατήρηση καταχωρίσεων προϊόντων, αξιολογήσεων αλλαγών, αναφορών παρακολούθησης μετά την κυκλοφορία και αρχείων επικοινωνίας με κανονιστικές αρχές
Απαιτήσεις
- Πτυχίο σε κλάδο των επιστημών ζωής ή ισοδύναμη εμπειρία
- Τουλάχιστον 8 έτη άμεσα σχετικής κανονιστικής εμπειρίας σε ιατροτεχνολογικά προϊόντα, εργαστηριακά ανεπτυγμένες εξετάσεις ή φαρμακευτικά προϊόντα
- Πρακτική γνώση των κανονισμών των ΗΠΑ και της ΕΕ για ιατροτεχνολογικά προϊόντα, IVD, IVDR, FDA Pharma και/ή εργαστηριακά ανεπτυγμένες εξετάσεις
- Υπόβαθρο στη συνεχή βελτίωση, στη διαχείριση έργων και στις διαδικασίες ανάπτυξης προϊόντων
- Εξοικείωση με Microsoft Word, Excel και PowerPoint
- Ικανότητα διαχείρισης πολλαπλών έργων και συνεπούς επίτευξης αποτελεσμάτων
- Ικανότητα ανάπτυξης και ηγεσίας οργανωτικής αλλαγής
- Ισχυρές γραπτές και προφορικές δεξιότητες επικοινωνίας, συμπεριλαμβανομένης της διαπολιτισμικής επικοινωνίας και των διαπραγματεύσεων με ρυθμιστικές αρχές
- Προτιμάται προχωρημένος τίτλος στις επιστήμες ζωής και/ή MBA
- Προτιμάται πιστοποίηση στις Κανονιστικές Υποθέσεις
- Προτιμάται ιδιαίτερα εκτεταμένη εμπειρία σε υποβολές FDA Pharma και IVDR
- Προτιμάται ιδιαίτερα εμπειρία σε διαγνωστικά για την υγεία οργάνων ή την υγεία των γυναικών
- Η εμπειρία σε in vitro διαγνωστικά και συνοδά διαγνωστικά αποτελεί πλεονέκτημα
- Προτιμάται εμπειρία σε PMA
Παροχές
- Πλήρης κάλυψη ιατρικής, οδοντιατρικής και οφθαλμολογικής περίθαλψης, ασφάλισης ζωής και αναπηρίας για τους επιλέξιμους εργαζομένους και τα εξαρτώμενα μέλη τους
- Δωρεάν εξετάσεις για τους εργαζομένους και τα άμεσα μέλη των οικογενειών τους
- Υποστήριξη φροντίδας γονιμότητας
- Άδεια εγκυμοσύνης και άδεια για τη δημιουργία δεσμού με το μωρό
- Παροχές προγράμματος 401(k)
- Βοήθεια μετακίνησης
- Πρόγραμμα παραπομπής εργαζομένων