LogoFresh Jobs Ahead
Natera
Natera
1,001 – 5,000 Mga Empleyado
Sponsor ng H1B VisaBiyoteknolohiyaPangangalagang pangkalusuganSeguro sa kalusugan
Ang Natera ay bumubuo ng mga pagsusuri sa cell-free DNA at mga solusyong bioinformatics para sa pangangalagang pangkalusugan. Sinusuportahan ng mga teknolohiyang diagnostic nito ang non-invasive na prenatal screening, pagtuklas ng kanser, at pagsubaybay sa transplantasyon ng organ, na tumutulong sa mga clinician at pasyente na magkaroon ng genetic insights para sa mas mahusay na mga desisyon sa pangangalaga. Pinagsasama ng kumpanya ang biotechnology, pagsusuri ng datos, at mga klinikal na aplikasyon sa ilang larangan ng makabagong medisina.
LinkedIn
Mga Trabaho sa Kumpanya

Senior na Tagapayo sa Regulatory Affairs (FDA, IVDR) - Remote, Estados Unidos

Naghahanap ang Natera ng Tagapayo sa Regulatory Affairs upang isulong ang mga estratehiya sa FDA Pharma, IVDR, at IVD para sa negosyo nitong clinical genetic testing. Saklaw ng tungkulin ang mga submission, pagpaparehistro ng produkto, gabay sa regulasyon, at pamumuno sa mga programang cross-functional.

USEstados Unidos
$146,100 – $182,600 / taon
RemoteFull-timeSeniorLeadKinakailangang Wika: InglesPagsunod

Paglalarawan

  • Kakatawan sa Regulatory Affairs sa mga itinalagang cross-functional team
  • Makikipag-ugnayan sa mga customer at awtoridad sa regulasyon tungkol sa mga regulatory pathway, performance claim, sumusuportang ebidensya, at label para sa submission o pagpaparehistro
  • Bubuo at magpapatupad ng mga estratehiya sa regulasyon para sa mga kumplikadong programa, na may diin sa mga sistema ng FDA Pharma, IVDR, at IVD
  • Isusulong ang mahusay na mga pathway para sa product clearance at approval habang pinananatili ang pagsunod sa mga naaangkop na regulasyon
  • Mag-uugnay at maghahanda ng mga submission na may limitadong pangangasiwa, kabilang ang teknikal na dokumentasyon para sa EU/IVD/IVDR, mga kahilingan sa klasipikasyon, pre-submission, 510(k) notification, investigational device exemption, submission sa New York State Department of Health, at mga global registration
  • Magbibigay ng mentoring sa mga associate sa Regulatory Affairs at tutulong sa kanilang propesyonal na pag-unlad
  • Magbibigay ng pagsasanay sa regulasyon sa mga internal team
  • Mamumuno sa mga cross-functional initiative tungkol sa mga pagbabago sa regulasyon, bagong requirement sa pagpaparehistro, at pagpapahusay ng proseso
  • Susuporta sa mga indibidwal at departamento na layunin na nakaayon sa mga prayoridad ng negosyo
  • Susuri sa advertising, promotional material, at labeling para sa pagsunod sa regulasyon sa buong pinagsasaluhang product line
  • Tutukoy sa mga kakulangan sa proseso at bubuo ng mga pagpapahusay na nakabatay sa datos
  • Susuri sa pandaigdigang epekto sa regulatory submission ng mga pagbabago sa produkto
  • Maaaring mangasiwa ng maliliit na team
  • Paninindigan ang mga product registration, change assessment, post-market surveillance report, at mga tala ng komunikasyon sa mga awtoridad sa regulasyon

Mga Kinakailangan

  • Bachelor's degree sa life sciences o katumbas na karanasan
  • Hindi bababa sa 8 taon ng direktang kaugnay na karanasan sa regulasyon sa mga medical device, laboratory-developed test, o produktong parmasyutiko
  • Praktikal na kaalaman sa mga regulasyon ng U.S. at EU para sa medical device, IVD, IVDR, FDA Pharma, at/o laboratory-developed test
  • Karanasan sa tuloy-tuloy na pagpapahusay, project management, at mga proseso ng product development
  • Mahusay sa Microsoft Word, Excel, at PowerPoint
  • Kayang mamahala ng maraming proyekto at patuloy na makapaghatid ng mga resulta
  • Kayang bumuo at manguna sa pagbabago sa organisasyon
  • Mahusay na kasanayan sa pasulat at pasalitang komunikasyon, kabilang ang cross-cultural communication at pakikipagnegosasyon sa mga regulator
  • Mas gusto ang advanced degree sa life sciences at/o MBA
  • Mas gusto ang Regulatory Affairs Certification
  • Lubos na pinahahalagahan ang malawak na karanasan sa FDA Pharma at IVDR submissions
  • Lubos na pinahahalagahan ang karanasan sa Organ Health o Women's Health diagnostics
  • Kapaki-pakinabang ang karanasan sa In Vitro Diagnostics at Companion Diagnostics
  • Mas gusto ang karanasan sa PMA

Mga Benepisyo

  • Komprehensibong medical, dental, vision, life, at disability coverage para sa mga kwalipikadong empleyado at kanilang mga dependent
  • Libreng testing para sa mga empleyado at kanilang malalapit na pamilya
  • Suporta sa fertility care
  • Leave para sa pagbubuntis at pagbuo ng ugnayan sa sanggol
  • Mga benepisyo sa 401(k) plan
  • Tulong sa pagko-commute
  • Employee referral program