Natera izstrādā uz šūnām nebalstītas DNS pārbaudes un bioinformātikas risinājumus veselības aprūpei. Tās diagnostikas tehnoloģijas atbalsta neinvazīvu prenatālo skrīningu, vēža noteikšanu un orgānu transplantācijas uzraudzību, palīdzot ārstiem un pacientiem izmantot ģenētisko informāciju, lai pieņemtu pamatotākus lēmumus par aprūpi. Uzņēmuma darbā apvienojas biotehnoloģija, datu analīze un klīniskie lietojumi vairākās mūsdienu medicīnas jomās.
Vecākais regulatīvo jautājumu konsultants (FDA, IVDR) – attālināts darbs, Amerikas Savienotās Valstis
Natera meklē regulatīvo jautājumu konsultantu, kas attīstītu FDA Pharma, IVDR un IVD stratēģijas klīnisko ģenētisko testu biznesam. Amats ietver iesniegumus, produktu reģistrāciju, regulatīvās vadlīnijas un starpfunkcionālu programmu vadību.
Apraksts
- Pārstāvēt regulatīvo jautājumu funkciju norīkotajās starpfunkcionālajās komandās
- Sadarboties ar klientiem un regulatīvajām iestādēm par regulatīvajiem ceļiem, veiktspējas apgalvojumiem, tos pamatojošiem pierādījumiem un iesniegumu vai reģistrācijas marķējumu
- Izstrādāt un īstenot sarežģītu programmu regulatīvās stratēģijas, īpašu uzmanību pievēršot FDA Pharma, IVDR un IVD sistēmām
- Meklēt efektīvus produktu atļauju un apstiprināšanas ceļus, vienlaikus nodrošinot atbilstību piemērojamajiem noteikumiem
- Koordinēt un ar ierobežotu uzraudzību sagatavot iesniegumus, tostarp ES/IVD/IVDR tehnisko dokumentāciju, klasifikācijas pieprasījumus, iepriekšējus iesniegumus, 510(k) paziņojumus, izņēmumus pētāmajām ierīcēm, Ņujorkas štata Veselības departamenta iesniegumus un globālās reģistrācijas
- Mentorēt regulatīvo jautājumu speciālistus un veicināt viņu profesionālo izaugsmi
- Nodrošināt regulatīvo jautājumu apmācības iekšējām komandām
- Vadīt starpfunkcionālas iniciatīvas, kas saistītas ar regulatīvajām izmaiņām, jaunām reģistrācijas prasībām un procesu uzlabošanu
- Atbalstīt individuālos un nodaļas mērķus, kas saskaņoti ar uzņēmējdarbības prioritātēm
- Izvērtēt reklāmas, pārdošanas veicināšanas materiālus un marķējumu atbilstībai regulatīvajām prasībām visā kopīgajā produktu līnijā
- Identificēt procesu trūkumus un izstrādāt uz datiem balstītus uzlabojumus
- Izvērtēt produktu izmaiņu ietekmi uz globālajiem regulatīvajiem iesniegumiem
- Var vadīt nelielas komandas
- Uzturēt produktu reģistrācijas, izmaiņu novērtējumus, pēcpārdošanas uzraudzības ziņojumus un saziņas ar regulatīvajām iestādēm ierakstus
Prasības
- Bakalaura grāds dzīvības zinātņu jomā vai līdzvērtīga pieredze
- Vismaz 8 gadu tieši atbilstoša regulatīvā pieredze medicīnisko ierīču, laboratorijā izstrādātu testu vai farmācijas produktu jomā
- Darba zināšanas par ASV un ES medicīnisko ierīču, IVD, IVDR, FDA Pharma un/vai laboratorijā izstrādātu testu regulējumu
- Pieredze nepārtrauktas uzlabošanas, projektu vadības un produktu izstrādes procesos
- Prasme strādāt ar Microsoft Word, Excel un PowerPoint
- Spēja pārvaldīt vairākus projektus un konsekventi sasniegt rezultātus
- Spēja izstrādāt un vadīt organizatoriskas pārmaiņas
- Spēcīgas rakstiskās un mutiskās saziņas prasmes, tostarp starpkultūru komunikācija un sarunas ar regulatoriem
- Augstāks grāds dzīvības zinātnēs un/vai MBA būtu priekšrocība
- Regulatīvo jautājumu sertifikāts būtu priekšrocība
- Plaša pieredze FDA Pharma un IVDR iesniegumu sagatavošanā ir ļoti vēlama
- Būtiska pieredze orgānu veselības vai sieviešu veselības diagnostikā ir ļoti vēlama
- In vitro diagnostikas un pavaddiagnostikas pieredze būtu priekšrocība
- PMA pieredze būtu priekšrocība
Priekšrocības
- Visaptverošs medicīniskās, zobārstniecības, redzes, dzīvības un invaliditātes apdrošināšanas segums atbilstošajiem darbiniekiem un viņu apgādājamajiem
- Bezmaksas testēšana darbiniekiem un viņu tuvākajiem ģimenes locekļiem
- Atbalsts auglības aprūpei
- Grūtniecības un bērna kopšanas atvaļinājums
- 401(k) pensiju plāna priekšrocības
- Atbalsts ceļa izdevumiem
- Darbinieku ieteikumu programma