تطوّر Natera اختبارات الحمض النووي الخالي من الخلايا وحلول المعلوماتية الحيوية للرعاية الصحية. وتدعم تقنياتها التشخيصية الفحص غير الجراحي قبل الولادة، والكشف عن السرطان، ومراقبة عمليات زراعة الأعضاء، مما يساعد الأطباء والمرضى على الوصول إلى معلومات وراثية تتيح اتخاذ قرارات أكثر استنارة بشأن الرعاية. وتجمع الشركة في عملها بين التكنولوجيا الحيوية وتحليل البيانات والتطبيقات السريرية في مجالات متعددة من الطب الحديث.
مستشار أول للشؤون التنظيمية (FDA، IVDR) - عن بُعد، الولايات المتحدة
تسعى Natera إلى توظيف مستشار للشؤون التنظيمية لتطوير استراتيجيات FDA Pharma وIVDR وIVD لأعمالها في مجال الاختبارات الجينية السريرية. يشمل الدور إعداد الطلبات، وتسجيل المنتجات، وتقديم الإرشادات التنظيمية، وقيادة البرامج متعددة الوظائف.
الولايات المتحدة146,100 US$ – 182,600 US$ / سنة
عن بُعددوام كاملخبيرقائد فريقاللغة المطلوبة: الإنجليزيةالامتثالالوصف
- تمثيل الشؤون التنظيمية في الفرق متعددة الوظائف المعيّنة
- التواصل مع العملاء والجهات التنظيمية بشأن المسارات التنظيمية، وادعاءات الأداء، والأدلة الداعمة، ووسم الطلبات أو التسجيلات
- تطوير الاستراتيجيات التنظيمية للبرامج المعقدة وتنفيذها، مع التركيز على أنظمة FDA Pharma وIVDR وIVD
- السعي إلى مسارات فعالة للحصول على تخليص المنتجات والموافقة عليها مع الحفاظ على الامتثال للوائح المعمول بها
- تنسيق الطلبات وإعدادها مع إشراف محدود، بما في ذلك الوثائق الفنية للاتحاد الأوروبي وIVD وIVDR، وطلبات التصنيف، والطلبات التمهيدية، وإخطارات 510(k)، وإعفاءات الأجهزة قيد البحث، وطلبات وزارة الصحة في ولاية نيويورك، والتسجيلات العالمية
- إرشاد شركاء الشؤون التنظيمية والمساهمة في تطورهم المهني
- تقديم التدريب التنظيمي للفرق الداخلية
- قيادة المبادرات متعددة الوظائف التي تتضمن التغييرات التنظيمية، ومتطلبات التسجيل الجديدة، وتحسينات العمليات
- دعم الأهداف الفردية وأهداف القسم المتوافقة مع أولويات الأعمال
- تقييم الإعلانات والمواد الترويجية والوسم للتأكد من الامتثال التنظيمي عبر مجموعة المنتجات المشتركة
- تحديد أوجه القصور في العمليات وتطوير تحسينات قائمة على البيانات
- تقييم الأثر التنظيمي العالمي لتغييرات المنتجات على الطلبات
- قد يشرف على فرق صغيرة
- الحفاظ على تسجيلات المنتجات، وتقييمات التغييرات، وتقارير مراقبة ما بعد التسويق، وسجلات المراسلات مع الجهات التنظيمية
المتطلبات
- درجة بكالوريوس في أحد تخصصات علوم الحياة أو خبرة معادلة
- خبرة تنظيمية مباشرة ذات صلة لا تقل عن 8 سنوات في الأجهزة الطبية أو الاختبارات المطوّرة في المختبرات أو المنتجات الصيدلانية
- معرفة عملية بلوائح الأجهزة الطبية الأمريكية والأوروبية، وIVD، وIVDR، وFDA Pharma، و/أو الاختبارات المطوّرة في المختبرات
- خلفية في التحسين المستمر وإدارة المشاريع وعمليات تطوير المنتجات
- إتقان Microsoft Word وExcel وPowerPoint
- القدرة على إدارة مشاريع متعددة وتحقيق النتائج باستمرار
- القدرة على تطوير التغيير التنظيمي وقيادته
- مهارات قوية في التواصل الكتابي والشفهي، بما في ذلك التواصل بين الثقافات والتفاوض مع الجهات التنظيمية
- تُفضّل درجة متقدمة في علوم الحياة و/أو ماجستير إدارة الأعمال
- تُفضّل شهادة في الشؤون التنظيمية
- تُفضّل بشدة الخبرة الواسعة في طلبات FDA Pharma وIVDR
- تُفضّل بشدة الخبرة في تشخيصات صحة الأعضاء أو صحة المرأة
- تُعد الخبرة في التشخيصات المخبرية والتشخيصات المصاحبة ميزة إضافية
- تُفضّل خبرة PMA
المزايا
- تغطية شاملة للرعاية الطبية وطب الأسنان والبصر والتأمين على الحياة والعجز للموظفين المؤهلين ومن يعولونهم
- اختبارات مجانية للموظفين وأفراد أسرهم المباشرين
- دعم رعاية الخصوبة
- إجازة الحمل والتعافي ورعاية الطفل
- مزايا خطة 401(k)
- مساعدة التنقل
- برنامج إحالة الموظفين