A Natera desenvolve testes de DNA livre circulante e soluções de bioinformática para a área da saúde. Suas tecnologias diagnósticas apoiam o rastreamento pré-natal não invasivo, a detecção do câncer e o monitoramento de transplantes de órgãos, ajudando profissionais de saúde e pacientes a acessar informações genéticas para tomar decisões de cuidado mais bem fundamentadas. O trabalho da empresa reúne biotecnologia, análise de dados e aplicações clínicas em diversas áreas da medicina moderna.
Consultor sênior de Assuntos Regulatórios (FDA, IVDR) - Remoto, Estados Unidos
A Natera busca um consultor de Assuntos Regulatórios para impulsionar as estratégias de FDA Pharma, IVDR e IVD para seu negócio de testes genéticos clínicos. A função abrange submissões, registros de produtos, orientação regulatória e liderança de programas multifuncionais.
Estados Unidos$ 146.100 – $ 182.600 / ano
RemotoTempo integralSêniorLíderIdioma Obrigatório: inglêsConformidadeDescrição
- Representar Assuntos Regulatórios nas equipes multifuncionais designadas
- Interagir com clientes e autoridades regulatórias sobre caminhos regulatórios, alegações de desempenho, evidências de suporte e rotulagem para submissões ou registros
- Desenvolver e implementar estratégias regulatórias para programas complexos, com ênfase nos sistemas FDA Pharma, IVDR e IVD
- Buscar caminhos eficientes para liberação e aprovação de produtos, mantendo a conformidade com as regulamentações aplicáveis
- Coordenar e preparar submissões com supervisão limitada, incluindo documentação técnica da UE/IVD/IVDR, solicitações de classificação, reuniões pré-submissão, notificações 510(k), isenções para dispositivos em investigação, submissões ao Departamento de Saúde do Estado de Nova York e registros globais
- Orientar associados de Assuntos Regulatórios e contribuir para seu desenvolvimento profissional
- Oferecer treinamento regulatório às equipes internas
- Liderar iniciativas multifuncionais envolvendo mudanças regulatórias, novos requisitos de registro e melhorias de processos
- Apoiar objetivos individuais e departamentais alinhados às prioridades do negócio
- Avaliar publicidade, materiais promocionais e rotulagem quanto à conformidade regulatória em uma linha de produtos compartilhada
- Identificar deficiências de processos e desenvolver melhorias baseadas em dados
- Avaliar o impacto regulatório global das mudanças nos produtos
- Pode supervisionar equipes pequenas
- Manter registros de produtos, avaliações de mudanças, relatórios de vigilância pós-comercialização e registros de comunicações com autoridades regulatórias
Requisitos
- Bacharelado em uma disciplina de ciências da vida ou experiência equivalente
- Pelo menos 8 anos de experiência regulatória diretamente relevante em dispositivos médicos, testes desenvolvidos em laboratório ou produtos farmacêuticos
- Conhecimento prático das regulamentações dos EUA e da UE sobre dispositivos médicos, IVD, IVDR, FDA Pharma e/ou testes desenvolvidos em laboratório
- Experiência em melhoria contínua, gerenciamento de projetos e processos de desenvolvimento de produtos
- Proficiência em Microsoft Word, Excel e PowerPoint
- Capacidade de gerenciar vários projetos e entregar resultados de forma consistente
- Capacidade de desenvolver e liderar mudanças organizacionais
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal, incluindo comunicação intercultural e negociações com autoridades regulatórias
- Pós-graduação em ciências da vida e/ou MBA é preferível
- Certificação em Assuntos Regulatórios é preferível
- Ampla experiência com submissões de FDA Pharma e IVDR é altamente desejável
- Experiência em diagnósticos de saúde de órgãos ou saúde da mulher é fortemente desejável
- Experiência em diagnóstico in vitro e diagnóstico complementar é uma vantagem
- Experiência com PMA é preferível
Benefícios
- Cobertura abrangente médica, odontológica, oftalmológica, de vida e por invalidez para funcionários elegíveis e seus dependentes
- Testes gratuitos para funcionários e seus familiares imediatos
- Suporte para cuidados de fertilidade
- Licença por gravidez e vínculo com o bebê
- Benefícios do plano 401(k)
- Auxílio para transporte
- Programa de indicação de funcionários