Natera розробляє тести на основі позаклітинної ДНК і рішення у сфері біоінформатики для охорони здоров’я. Її діагностичні технології допомагають проводити неінвазивний пренатальний скринінг, виявляти рак і контролювати стан після трансплантації органів, надаючи лікарям і пацієнтам генетичні дані для більш обґрунтованих рішень щодо лікування. Компанія поєднує біотехнології, аналіз даних і клінічні застосування в різних галузях сучасної медицини.
Старший консультант із регуляторних питань (FDA, IVDR) — віддалена робота, США
Natera шукає консультанта із регуляторних питань для розвитку стратегій FDA Pharma, IVDR та IVD у сфері клінічного генетичного тестування. Роль охоплює підготовку подань, реєстрацію продуктів, регуляторне консультування та керівництво міжфункціональними програмами.
Опис
- Представляти напрям регуляторних питань у визначених міжфункціональних командах
- Взаємодіяти з клієнтами та регуляторними органами щодо регуляторних шляхів, заявлених характеристик, підтверджувальних доказів і маркування для подання або реєстрації
- Розробляти та впроваджувати регуляторні стратегії для складних програм, приділяючи особливу увагу FDA Pharma, IVDR і системам IVD
- Забезпечувати ефективні шляхи допуску та схвалення продуктів із дотриманням застосовних нормативних вимог
- Координувати й готувати подання з мінімальним наглядом, зокрема технічну документацію ЄС/IVD/IVDR, запити на класифікацію, попередні консультації, повідомлення 510(k), заявки на звільнення дослідницьких медичних виробів, подання до Департаменту охорони здоров’я штату Нью-Йорк і глобальні реєстрації
- Наставляти співробітників напряму регуляторних питань і сприяти їхньому професійному розвитку
- Проводити регуляторне навчання для внутрішніх команд
- Керувати міжфункціональними ініціативами, пов’язаними зі змінами регулювання, новими вимогами до реєстрації та вдосконаленням процесів
- Підтримувати індивідуальні й департаментські цілі, узгоджені з бізнес-пріоритетами
- Оцінювати рекламу, рекламні матеріали та маркування на відповідність регуляторним вимогам для спільної лінійки продуктів
- Виявляти недоліки процесів і розробляти вдосконалення на основі даних
- Оцінювати глобальний вплив змін продуктів на регуляторні подання
- За потреби керувати невеликими командами
- Підтримувати реєстрації продуктів, оцінювання змін, звіти з постреєстраційного нагляду та записи комунікацій із регуляторними органами
Вимоги
- Вища освіта за спеціальністю в галузі природничих наук або еквівалентний досвід
- Щонайменше 8 років безпосередньо релевантного досвіду у сфері регулювання медичних виробів, лабораторно розроблених тестів або фармацевтичної продукції
- Практичне знання нормативних вимог США та ЄС до медичних виробів, IVD, IVDR, FDA Pharma та/або лабораторно розроблених тестів
- Досвід безперервного вдосконалення, управління проєктами та процесами розробки продуктів
- Впевнене володіння Microsoft Word, Excel і PowerPoint
- Здатність керувати кількома проєктами та стабільно досягати результатів
- Здатність розробляти й очолювати організаційні зміни
- Сильні навички письмової та усної комунікації, зокрема міжкультурної комунікації та переговорів із регуляторами
- Вища освіта в галузі природничих наук та/або ступінь MBA буде перевагою
- Сертифікація у сфері регуляторних питань буде перевагою
- Значний досвід підготовки подань FDA Pharma та IVDR є великою перевагою
- Досвід у діагностиці трансплантації органів або жіночого здоров’я є великою перевагою
- Досвід роботи з діагностикою in vitro та супутньою діагностикою буде перевагою
- Досвід роботи з PMA буде перевагою
Переваги
- Комплексне медичне, стоматологічне, офтальмологічне страхування, страхування життя та страхування на випадок непрацездатності для працівників, які відповідають вимогам, і їхніх утриманців
- Безкоштовне тестування для працівників та їхніх найближчих родичів
- Підтримка лікування безпліддя
- Відпустка у зв’язку з вагітністю та народженням дитини
- Переваги плану 401(k)
- Допомога з транспортними витратами
- Програма рекомендацій працівників