Natera 開發無細胞 DNA 檢測與生物資訊學解決方案，服務醫療保健領域。其診斷技術可支援非侵入性產前篩檢、癌症檢測與器官移植監測，協助臨床醫師與患者取得遺傳資訊，做出更明智的照護決策。公司結合生物科技、資料分析與臨床應用，涵蓋現代醫學的多個領域。
高級法規事務顧問（FDA、IVDR）—美國遠端職位
Natera 正在招募法規事務顧問，為其臨床基因檢測業務推動 FDA Pharma、IVDR 與 IVD 策略。 此職位負責申請、產品註冊、法規指導及跨職能計畫領導。
說明
- 代表法規事務部門參與指定的跨職能團隊
- 就法規途徑、性能聲明、支持性證據以及申請或註冊標籤與客戶和監管機構溝通
- 為複雜計畫制定並執行法規策略，重點關注 FDA Pharma、IVDR 與 IVD 系統
- 在遵守適用法規的同時，推動有效率的產品許可與核准途徑
- 在有限監督下協調並準備申請資料，包括歐盟/IVD/IVDR 技術文件、分類申請、預先申請、510(k) 通知、研究性醫療器材豁免、紐約州衛生部申請及全球註冊
- 指導法規事務助理並協助其專業發展
- 為內部團隊提供法規培訓
- 領導涉及法規變更、新註冊要求及流程改善的跨職能倡議
- 支援符合業務優先事項的個人與部門目標
- 評估共用產品線中的廣告、推廣資料及標籤是否符合法規要求
- 找出流程缺失並制定資料驅動的改善方案
- 評估產品變更對全球法規申請的影響
- 可能負責督導小型團隊
- 維護產品註冊、變更評估、上市後監測報告及與監管機構溝通的紀錄
職位要求
- 生命科學相關領域學士學位或同等經驗
- 具備至少 8 年醫療器材、實驗室自行開發檢測或藥品領域的直接相關法規經驗
- 熟悉美國與歐盟醫療器材、IVD、IVDR、FDA Pharma 及/或實驗室自行開發檢測法規
- 具備持續改善、專案管理及產品開發流程經驗
- 熟悉使用 Microsoft Word、Excel 及 PowerPoint
- 能夠管理多個專案並持續交付成果
- 具備推動及領導組織變革的能力
- 具備優良的書面與口頭溝通能力，包括跨文化溝通及與監管機構協商的能力
- 具備生命科學高階學位及/或 MBA 者優先
- 具備法規事務認證者優先
- 具備豐富 FDA Pharma 與 IVDR 申請經驗者優先
- 具備器官健康或女性健康診斷經驗者優先
- 具備體外診斷及伴隨式診斷經驗者優先
- 具備 PMA 經驗者優先
福利待遇
- 符合資格的員工及其家屬可享有完整的醫療、牙科、視力、人壽及失能保險
- 員工及其直系家屬可免費接受檢測
- 生育照護支援
- 孕期及新生兒陪伴假
- 401(k) 計畫福利
- 通勤補助
- 員工推薦計畫