Natera, sağlık hizmetleri için hücresiz DNA testleri ve biyoinformatik çözümleri geliştirir. Şirketin tanı teknolojileri, girişimsel olmayan doğum öncesi taramayı, kanser tespitini ve organ nakli takibini destekleyerek klinisyenlerin ve hastaların daha bilinçli bakım kararları alabilmesi için genetik bilgilere erişmesine yardımcı olur. Şirketin çalışmaları, modern tıbbın çeşitli alanlarında biyoteknoloji, veri analizi ve klinik uygulamaları bir araya getirir.
Kıdemli Mevzuat İşleri Danışmanı (FDA, IVDR) - Uzaktan, Amerika Birleşik Devletleri
Natera, klinik genetik testleri iş alanındaki FDA İlaç, IVDR ve IVD stratejilerini ilerletecek bir Mevzuat İşleri Danışmanı arıyor. Bu rol; başvuruları, ürün kayıtlarını, mevzuata ilişkin yönlendirmeleri ve birimler arası program liderliğini kapsar.
Amerika Birleşik Devletleri$146.100 – $182.600 / yıl
UzaktanTam zamanlıKıdemliLiderZorunlu Dil: İngilizceUyumlulukAçıklama
- Atanan birimler arası ekiplerde Mevzuat İşleri birimini temsil etmek
- Mevzuata ilişkin yollar, performans iddiaları, destekleyici kanıtlar ve başvuru veya kayıt etiketleri konusunda müşteriler ve mevzuat makamlarıyla iletişim kurmak
- Özellikle FDA İlaç, IVDR ve IVD sistemlerine odaklanarak karmaşık programlar için mevzuat stratejileri geliştirmek ve uygulamak
- Geçerli mevzuata uyumu sürdürürken verimli ürün izin ve onay yollarını takip etmek
- AB/IVD/IVDR teknik belgeleri, sınıflandırma talepleri, ön başvurular, 510(k) bildirimleri, araştırma amaçlı cihaz muafiyetleri, New York Eyaleti Sağlık Bakanlığı başvuruları ve küresel kayıtlar dahil olmak üzere, sınırlı gözetimle başvuruları koordine etmek ve hazırlamak
- Mevzuat İşleri çalışanlarına mentorluk yapmak ve mesleki gelişimlerine katkıda bulunmak
- İç ekiplere mevzuat eğitimi vermek
- Mevzuat değişiklikleri, yeni kayıt gereklilikleri ve süreç iyileştirmelerini içeren birimler arası girişimlere liderlik etmek
- İş öncelikleriyle uyumlu bireysel ve departman hedeflerini desteklemek
- Ortak ürün grubu genelinde reklamları, tanıtım materyallerini ve etiketleri mevzuata uygunluk açısından değerlendirmek
- Süreç eksikliklerini belirlemek ve veriye dayalı iyileştirmeler geliştirmek
- Ürün değişikliklerinin küresel mevzuat başvurularına etkisini değerlendirmek
- Küçük ekiplere yöneticilik yapabilir
- Ürün kayıtlarını, değişiklik değerlendirmelerini, pazarlama sonrası gözetim raporlarını ve mevzuat makamlarıyla iletişim kayıtlarını güncel tutmak
Gereksinimler
- Yaşam bilimleri alanında lisans derecesi veya eşdeğer deneyim
- Tıbbi cihazlar, laboratuvarda geliştirilen testler veya farmasötik ürünlerde en az 8 yıl doğrudan ilgili mevzuat deneyimi
- ABD ve AB tıbbi cihaz, IVD, IVDR, FDA İlaç ve/veya laboratuvarda geliştirilen test mevzuatları hakkında çalışma bilgisi
- Sürekli iyileştirme, proje yönetimi ve ürün geliştirme süreçlerinde deneyim
- Microsoft Word, Excel ve PowerPoint programlarını kullanabilme
- Birden fazla projeyi yönetme ve istikrarlı biçimde sonuç sunma becerisi
- Kurumsal değişimi geliştirme ve yönetme becerisi
- Kültürler arası iletişim ve mevzuat makamlarıyla müzakereler dahil olmak üzere güçlü yazılı ve sözlü iletişim becerileri
- İleri düzey yaşam bilimleri derecesi ve/veya MBA tercih edilir
- Mevzuat İşleri Sertifikası tercih edilir
- FDA İlaç ve IVDR başvurularında kapsamlı deneyim özellikle tercih edilir
- Organ Sağlığı veya Kadın Sağlığı tanı ürünlerinde deneyim özellikle tercih edilir
- İn Vitro Tanı ve Eşlikçi Tanı deneyimi avantaj sağlar
- PMA deneyimi tercih edilir
Yan Haklar
- Uygun çalışanlar ve bakmakla yükümlü oldukları kişiler için kapsamlı sağlık, diş, görme, hayat ve maluliyet sigortası kapsamı
- Çalışanlar ve birinci derece aileleri için ücretsiz test hizmetleri
- Doğurganlık tedavisi desteği
- Hamilelik ve bebekle bağ kurma izni
- 401(k) planı avantajları
- Ulaşım desteği
- Çalışan tavsiye programı