Natera membangunkan ujian DNA bebas sel dan penyelesaian bioinformatik untuk penjagaan kesihatan. Teknologi diagnostiknya menyokong saringan pranatal bukan invasif, pengesanan kanser, dan pemantauan pemindahan organ, sekali gus membantu doktor serta pesakit mendapatkan pandangan genetik untuk membuat keputusan penjagaan yang lebih bermaklumat. Syarikat ini menggabungkan bioteknologi, analisis data, dan aplikasi klinikal dalam beberapa bidang perubatan moden.
Penasihat Kanan Hal Ehwal Kawal Selia (FDA, IVDR) - Jarak Jauh, Amerika Syarikat
Natera mencari Penasihat Hal Ehwal Kawal Selia untuk memajukan strategi FDA Pharma, IVDR dan IVD bagi perniagaan ujian genetik klinikalnya. Peranan ini meliputi penyerahan, pendaftaran produk, panduan kawal selia dan kepimpinan program merentas fungsi.
Amerika Syarikat$146,100 – $182,600 / tahun
Jarak jauhSepenuh masaSeniorKetuaBahasa Diperlukan: InggerisPematuhanPenerangan
- Mewakili Hal Ehwal Kawal Selia dalam pasukan merentas fungsi yang ditugaskan
- Berinteraksi dengan pelanggan dan pihak berkuasa kawal selia mengenai laluan kawal selia, tuntutan prestasi, bukti sokongan serta pelabelan penyerahan atau pendaftaran
- Membangunkan dan melaksanakan strategi kawal selia untuk program kompleks, dengan tumpuan pada sistem FDA Pharma, IVDR dan IVD
- Mengusahakan laluan pelepasan dan kelulusan produk yang cekap sambil mengekalkan pematuhan terhadap peraturan yang berkenaan
- Menyelaras dan menyediakan penyerahan dengan penyeliaan terhad, termasuk dokumentasi teknikal EU/IVD/IVDR, permintaan klasifikasi, pra-penyerahan, pemberitahuan 510(k), pengecualian peranti penyiasatan, penyerahan kepada Jabatan Kesihatan Negeri New York dan pendaftaran global
- Membimbing kakitangan Hal Ehwal Kawal Selia dan menyumbang kepada pembangunan profesional mereka
- Memberikan latihan kawal selia kepada pasukan dalaman
- Memimpin inisiatif merentas fungsi yang melibatkan perubahan kawal selia, keperluan pendaftaran baharu dan penambahbaikan proses
- Menyokong objektif individu dan jabatan yang sejajar dengan keutamaan perniagaan
- Menilai pengiklanan, bahan promosi dan pelabelan untuk pematuhan kawal selia merentas rangkaian produk bersama
- Mengenal pasti kekurangan proses dan membangunkan penambahbaikan berasaskan data
- Menilai kesan kawal selia global daripada perubahan produk
- Mungkin menyelia pasukan kecil
- Mengekalkan pendaftaran produk, penilaian perubahan, laporan pengawasan pascapasaran dan rekod komunikasi dengan pihak berkuasa kawal selia
Keperluan
- Ijazah sarjana muda dalam bidang sains hayat atau pengalaman setara
- Sekurang-kurangnya 8 tahun pengalaman kawal selia yang berkaitan secara langsung dalam peranti perubatan, ujian yang dibangunkan di makmal atau produk farmaseutikal
- Pengetahuan kerja tentang peraturan peranti perubatan, IVD, IVDR, FDA Pharma dan/atau ujian yang dibangunkan di makmal di AS dan EU
- Latar belakang dalam penambahbaikan berterusan, pengurusan projek dan proses pembangunan produk
- Mahir menggunakan Microsoft Word, Excel dan PowerPoint
- Mampu mengurus pelbagai projek dan mencapai hasil secara konsisten
- Berupaya membangunkan dan memimpin perubahan organisasi
- Kemahiran komunikasi bertulis dan lisan yang kukuh, termasuk komunikasi merentas budaya dan rundingan dengan pengawal selia
- Ijazah lanjutan dalam sains hayat dan/atau MBA diutamakan
- Pensijilan Hal Ehwal Kawal Selia diutamakan
- Pengalaman luas dengan penyerahan FDA Pharma dan IVDR amat diutamakan
- Pengalaman dalam diagnostik Kesihatan Organ atau Kesihatan Wanita amat diutamakan
- Pengalaman dalam Diagnostik In Vitro dan Diagnostik Pendamping merupakan kelebihan
- Pengalaman PMA diutamakan
Faedah
- Perlindungan perubatan, pergigian, penglihatan, hayat dan hilang upaya yang komprehensif untuk pekerja yang layak serta tanggungan mereka
- Ujian percuma untuk pekerja dan keluarga terdekat mereka
- Sokongan penjagaan kesuburan
- Cuti kehamilan dan ikatan dengan bayi
- Faedah pelan 401(k)
- Bantuan pengangkutan
- Program rujukan pekerja