Natera razvija teste celične DNK in bioinformatske rešitve za zdravstvo. Njene diagnostične tehnologije podpirajo neinvazivno prenatalno presejanje, odkrivanje raka in spremljanje presajenih organov ter zdravnikom in pacientom pomagajo pridobiti genetske vpoglede za bolj informirane odločitve o zdravstveni oskrbi. Podjetje povezuje biotehnologijo, analizo podatkov in klinične aplikacije na več področjih sodobne medicine.
Višji svetovalec za regulatorne zadeve (FDA, IVDR) – delo na daljavo, Združene države Amerike
Natera išče svetovalca za regulatorne zadeve, ki bo razvijal strategije FDA Pharma, IVDR in IVD za njeno dejavnost kliničnega genetskega testiranja. Vloga vključuje vloge za odobritev, registracije izdelkov, regulativne smernice in vodenje medfunkcijskih programov.
Združene države Amerike146.100 $ – 182.600 $ / leto
Na daljavoPolni delovni časSeniorVodjaZahtevani Jezik: angleščinaSkladnostOpis
- Zastopati oddelek za regulatorne zadeve v dodeljenih medfunkcijskih ekipah
- Sodelovati s strankami in regulatornimi organi glede regulativnih poti, trditev o učinkovitosti, podpornih dokazov ter označevanja za vloge ali registracije
- Razvijati in izvajati regulativne strategije za kompleksne programe s poudarkom na sistemih FDA Pharma, IVDR in IVD
- Prizadevati si za učinkovite poti do odobritve in dovoljenja za promet z izdelki ter hkrati zagotavljati skladnost z veljavnimi predpisi
- Koordinirati in pripravljati vloge z omejenim nadzorom, vključno s tehnično dokumentacijo EU/IVD/IVDR, zahtevami za klasifikacijo, predhodnimi vlogami, obvestili 510(k), izjemami za preskušane medicinske pripomočke, vlogami pri ministrstvu za zdravje zvezne države New York in globalnimi registracijami
- Mentorirati sodelavce na področju regulatornih zadev in prispevati k njihovemu strokovnemu razvoju
- Zagotavljati regulativno usposabljanje notranjim ekipam
- Voditi medfunkcijske pobude, povezane z regulativnimi spremembami, novimi zahtevami za registracijo in izboljšavami procesov
- Podpirati individualne in oddelčne cilje, usklajene s poslovnimi prednostnimi nalogami
- Ocenjevati oglaševanje, promocijske materiale in označevanje z vidika regulativne skladnosti v okviru skupne produktne linije
- Prepoznavati pomanjkljivosti procesov in razvijati izboljšave, temelječe na podatkih
- Ocenjevati globalni vpliv sprememb izdelkov na regulativne vloge
- Po potrebi nadzorovati manjše ekipe
- Vzdrževati registracije izdelkov, ocene sprememb, poročila o nadzoru po dajanju na trg in evidence komunikacije z regulatornimi organi
Zahteve
- Visokošolska izobrazba s področja naravoslovnih ved ali enakovredne izkušnje
- Najmanj 8 let neposredno relevantnih izkušenj na področju regulative medicinskih pripomočkov, laboratorijsko razvitih testov ali farmacevtskih izdelkov
- Delovno poznavanje ameriških in evropskih predpisov za medicinske pripomočke, IVD, IVDR, FDA Pharma in/ali laboratorijsko razvite teste
- Izkušnje z nenehnim izboljševanjem, projektnim vodenjem in procesi razvoja izdelkov
- Znanje uporabe programov Microsoft Word, Excel in PowerPoint
- Sposobnost upravljanja več projektov in doslednega doseganja rezultatov
- Sposobnost razvijanja in vodenja organizacijskih sprememb
- Odlične pisne in ustne komunikacijske veščine, vključno z medkulturno komunikacijo in pogajanji z regulatorji
- Napredna izobrazba s področja naravoslovnih ved in/ali MBA je prednost
- Certifikat s področja regulatornih zadev je prednost
- Obsežne izkušnje z vlogami FDA Pharma in IVDR so zelo zaželene
- Izkušnje z diagnostiko zdravja organov ali zdravja žensk so zelo zaželene
- Izkušnje z in vitro diagnostiko in spremljajočo diagnostiko so prednost
- Izkušnje s postopkom PMA so zaželene
Ugodnosti
- Celovito zdravstveno, zobozdravstveno, očesno, življenjsko in invalidsko zavarovanje za upravičene zaposlene in njihove vzdrževane člane
- Brezplačno testiranje za zaposlene in njihove ožje družinske člane
- Podpora pri zdravljenju neplodnosti
- Dopust med nosečnostjo in za povezovanje z dojenčkom
- Ugodnosti pokojninskega načrta 401(k)
- Pomoč pri prevozu na delo
- Program priporočil zaposlenih