Natera desarrolla pruebas de ADN libre circulante y soluciones de bioinformática para el sector sanitario. Sus tecnologías de diagnóstico respaldan el cribado prenatal no invasivo, la detección del cáncer y la monitorización de trasplantes de órganos, ayudando a profesionales clínicos y pacientes a acceder a información genética para tomar decisiones asistenciales más informadas. La labor de la empresa combina biotecnología, análisis de datos y aplicaciones clínicas en diversas áreas de la medicina moderna.
Asesor sénior de Asuntos Regulatorios (FDA, IVDR) - Remoto, Estados Unidos
Natera busca un asesor de Asuntos Regulatorios para impulsar las estrategias de FDA Pharma, IVDR e IVD para su negocio de pruebas genéticas clínicas. El puesto abarca presentaciones, registros de productos, orientación regulatoria y liderazgo de programas interfuncionales.
Estados Unidos146.100 $ – 182.600 $ / año
RemotoTiempo completoSeniorLíderIdioma Obligatorio: inglésCumplimiento normativoDescripción
- Representar a Asuntos Regulatorios en los equipos interfuncionales asignados
- Colaborar con clientes y autoridades regulatorias en vías regulatorias, declaraciones de desempeño, evidencia de respaldo y etiquetado para presentaciones o registros
- Desarrollar e implementar estrategias regulatorias para programas complejos, con énfasis en los sistemas FDA Pharma, IVDR e IVD
- Buscar vías eficientes de autorización y aprobación de productos, manteniendo el cumplimiento de las normativas aplicables
- Coordinar y preparar presentaciones con supervisión limitada, incluida la documentación técnica de la UE/IVD/IVDR, solicitudes de clasificación, reuniones previas a la presentación, notificaciones 510(k), exenciones para dispositivos en investigación, presentaciones ante el Departamento de Salud del Estado de Nueva York y registros globales
- Orientar a los asociados de Asuntos Regulatorios y contribuir a su desarrollo profesional
- Impartir capacitación regulatoria a los equipos internos
- Liderar iniciativas interfuncionales relacionadas con cambios regulatorios, nuevos requisitos de registro y mejoras de procesos
- Apoyar los objetivos individuales y departamentales alineados con las prioridades empresariales
- Evaluar la publicidad, los materiales promocionales y el etiquetado para verificar el cumplimiento regulatorio en una línea de productos compartida
- Identificar deficiencias de procesos y desarrollar mejoras basadas en datos
- Evaluar el impacto regulatorio global de los cambios en los productos
- Puede supervisar equipos pequeños
- Mantener los registros de productos, las evaluaciones de cambios, los informes de vigilancia poscomercialización y los registros de comunicaciones con las autoridades regulatorias
Requisitos
- Licenciatura en una disciplina de ciencias de la vida o experiencia equivalente
- Al menos 8 años de experiencia regulatoria directamente relevante en dispositivos médicos, pruebas desarrolladas en laboratorio o productos farmacéuticos
- Conocimientos prácticos de las normativas estadounidenses y europeas sobre dispositivos médicos, IVD, IVDR, FDA Pharma y/o pruebas desarrolladas en laboratorio
- Experiencia en mejora continua, gestión de proyectos y procesos de desarrollo de productos
- Dominio de Microsoft Word, Excel y PowerPoint
- Capacidad para gestionar varios proyectos y entregar resultados de forma constante
- Capacidad para desarrollar y liderar cambios organizativos
- Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal, incluida la comunicación intercultural y la negociación con organismos reguladores
- Se prefiere un título avanzado en ciencias de la vida y/o un MBA
- Se prefiere la certificación en Asuntos Regulatorios
- Se valora mucho la amplia experiencia con presentaciones de FDA Pharma e IVDR
- Se valora especialmente la experiencia en diagnósticos de salud de órganos o salud femenina
- Es ventajosa la experiencia en diagnóstico in vitro y diagnóstico complementario
- Se prefiere experiencia con PMA
Beneficios
- Cobertura integral médica, dental, oftalmológica, de vida y por discapacidad para empleados elegibles y sus dependientes
- Pruebas gratuitas para empleados y sus familiares directos
- Apoyo para atención de fertilidad
- Permiso por embarazo y vinculación con el bebé
- Beneficios del plan 401(k)
- Ayuda para transporte
- Programa de referidos de empleados