Natera utvikler cellefri DNA-testing og bioinformatikkløsninger for helsesektoren. Selskapets diagnostiske teknologier støtter ikke-invasiv fosterdiagnostikk, kreftdeteksjon og overvåking av organtransplantasjoner, og hjelper klinikere og pasienter med å få tilgang til genetisk innsikt for bedre informerte beslutninger om behandling. Selskapets arbeid kombinerer bioteknologi, dataanalyse og kliniske anvendelser innen flere områder av moderne medisin.
Seniorrådgiver innen regulatoriske spørsmål (FDA, IVDR) – fjernarbeid, USA
Natera søker en rådgiver innen regulatoriske spørsmål for å videreutvikle FDA Pharma-, IVDR- og IVD-strategier for virksomheten innen klinisk genetisk diagnostikk. Stillingen omfatter innsendinger, produktregistreringer, regulatorisk veiledning og tverrfunksjonell programledelse.
Beskrivelse
- Representere Regulatory Affairs i tildelte tverrfunksjonelle team
- Samarbeide med kunder og tilsynsmyndigheter om regulatoriske veier, ytelsespåstander, underbyggende dokumentasjon samt merking for innsendinger eller registreringer
- Utvikle og implementere regulatoriske strategier for komplekse programmer, med vekt på FDA Pharma samt IVDR- og IVD-systemer
- Arbeide for effektive veier til produktklarering og godkjenning samtidig som gjeldende regelverk etterleves
- Koordinere og utarbeide innsendinger med begrenset oppfølging, inkludert teknisk dokumentasjon for EU/IVD/IVDR, forespørsler om klassifisering, forhåndsinnsendinger, 510(k)-meldinger, unntak for utprøvingsutstyr, innsendinger til New York State Department of Health samt globale registreringer
- Veilede medarbeidere innen Regulatory Affairs og bidra til deres faglige utvikling
- Gi regulatorisk opplæring til interne team
- Lede tverrfunksjonelle initiativer knyttet til regulatoriske endringer, nye registreringskrav og prosessforbedringer
- Støtte individuelle mål og avdelingsmål i tråd med virksomhetens prioriteringer
- Vurdere reklame, markedsføringsmateriell og merking med hensyn til regulatorisk etterlevelse på tvers av en felles produktlinje
- Identifisere prosessmangler og utvikle datadrevne forbedringer
- Vurdere den globale regulatoriske innvirkningen av produktendringer på innsendinger
- Kan innebære ledelse av små team
- Vedlikeholde produktregistreringer, endringsvurderinger, rapporter om overvåking etter markedsføring samt opptegnelser over kommunikasjon med tilsynsmyndigheter
Krav
- Bachelorgrad innen biovitenskap eller tilsvarende erfaring
- Minst 8 års direkte relevant erfaring med regulatoriske spørsmål innen medisinsk utstyr, laboratorieutviklede tester eller legemiddelprodukter
- Praktisk kunnskap om amerikanske og europeiske regler for medisinsk utstyr, IVD, IVDR, FDA Pharma og/eller laboratorieutviklede tester
- Bakgrunn innen kontinuerlig forbedring, prosjektledelse og produktutviklingsprosesser
- Gode ferdigheter i Microsoft Word, Excel og PowerPoint
- Evne til å håndtere flere prosjekter og levere resultater jevnlig
- Evne til å utvikle og lede organisatoriske endringer
- Gode skriftlige og muntlige kommunikasjonsevner, inkludert tverrkulturell kommunikasjon og forhandlinger med tilsynsmyndigheter
- Videreutdanning innen biovitenskap og/eller MBA er en fordel
- Sertifisering innen Regulatory Affairs er en fordel
- Omfattende erfaring med FDA Pharma- og IVDR-innsendinger er sterkt ønskelig
- Erfaring med diagnostikk innen organhelse eller kvinnehelse er sterkt ønskelig
- Erfaring med in vitro-diagnostikk og companion diagnostics er en fordel
- Erfaring med PMA er en fordel
Fordeler
- Omfattende helse-, tann-, syns-, livs- og uførhetsforsikring for kvalifiserte medarbeidere og deres forsørgede
- Gratis testing for medarbeidere og deres nærmeste familie
- Støtte til fertilitetsbehandling
- Permisjon ved graviditet og tilknytning til barn
- Fordeler knyttet til 401(k)-ordning
- Pendlerstøtte
- Program for medarbeiderhenvisninger