Natera hutengeneza vipimo vya DNA isiyo ndani ya seli na suluhisho za bioinformatiki kwa huduma za afya. Teknolojia zake za uchunguzi husaidia uchunguzi wa ujauzito usio vamizi, ugunduzi wa saratani, na ufuatiliaji wa upandikizaji wa viungo, hivyo kuwawezesha wataalamu wa afya na wagonjwa kupata maarifa ya kijenetiki kwa maamuzi sahihi zaidi ya matibabu. Kampuni hii huunganisha bioteknolojia, uchanganuzi wa data, na matumizi ya kliniki katika maeneo mbalimbali ya tiba ya kisasa.
Mshauri Mwandamizi wa Masuala ya Udhibiti (FDA, IVDR) - Kazi ya Mbali, Marekani
Natera inatafuta Mshauri wa Masuala ya Udhibiti ili kuendeleza mikakati ya FDA Pharma, IVDR na IVD kwa biashara yake ya vipimo vya kijenetiki vya kitabibu. Wajibu huu unahusisha mawasilisho, usajili wa bidhaa, mwongozo wa udhibiti na uongozi wa programu za idara mbalimbali.
Marekani$ 146,100 – $ 182,600 / mwaka
MbaliMuda woteMwandamiziKiongoziLugha Inayohitajika: KiingerezaUzingatiajiMaelezo
- Kuwakilisha Masuala ya Udhibiti katika timu za idara mbalimbali alizopangiwa
- Kushirikiana na wateja na mamlaka za udhibiti kuhusu njia za udhibiti, madai ya utendaji, ushahidi unaounga mkono, na uwekaji lebo wa mawasilisho au usajili
- Kuunda na kutekeleza mikakati ya udhibiti kwa programu changamano, kwa msisitizo wa mifumo ya FDA Pharma, IVDR na IVD
- Kufuata njia bora za uidhinishaji na kibali cha bidhaa huku ukidumisha uzingatiaji wa kanuni husika
- Kuratibu na kuandaa mawasilisho kwa usimamizi mdogo, yakiwemo nyaraka za kiufundi za EU/IVD/IVDR, maombi ya uainishaji, mawasilisho ya awali, arifa za 510(k), misamaha ya vifaa vya uchunguzi, mawasilisho kwa Idara ya Afya ya Jimbo la New York, na usajili wa kimataifa
- Kuwashauri wafanyakazi wa Masuala ya Udhibiti na kuchangia maendeleo yao ya kitaaluma
- Kutoa mafunzo ya udhibiti kwa timu za ndani
- Kuongoza mipango ya idara mbalimbali inayohusisha mabadiliko ya udhibiti, mahitaji mapya ya usajili, na maboresho ya michakato
- Kusaidia malengo ya mtu binafsi na idara yanayoendana na vipaumbele vya biashara
- Kutathmini matangazo, nyenzo za uendelezaji na uwekaji lebo kwa uzingatiaji wa udhibiti katika safu ya bidhaa inayoshirikiwa
- Kutambua mapungufu ya mchakato na kuunda maboresho yanayotegemea data
- Kutathmini athari za kimataifa za mabadiliko ya bidhaa kwenye mawasilisho ya udhibiti
- Huenda akasimamia timu ndogo
- Kudumisha usajili wa bidhaa, tathmini za mabadiliko, ripoti za ufuatiliaji baada ya bidhaa kuuzwa, na kumbukumbu za mawasiliano na mamlaka za udhibiti
Mahitaji
- Shahada ya kwanza katika taaluma ya sayansi ya maisha au uzoefu unaolingana
- Angalau miaka 8 ya uzoefu unaohusiana moja kwa moja na udhibiti katika vifaa vya matibabu, vipimo vilivyotengenezwa maabara, au bidhaa za dawa
- Ujuzi wa kufanya kazi wa kanuni za Marekani na Umoja wa Ulaya kuhusu vifaa vya matibabu, IVD, IVDR, FDA Pharma, na/au vipimo vilivyotengenezwa maabara
- Uzoefu katika uboreshaji endelevu, usimamizi wa miradi, na michakato ya uundaji wa bidhaa
- Uwezo wa kutumia Microsoft Word, Excel na PowerPoint
- Uwezo wa kusimamia miradi mingi na kutoa matokeo kwa uthabiti
- Uwezo wa kuunda na kuongoza mabadiliko ya shirika
- Ujuzi thabiti wa mawasiliano ya maandishi na ya mdomo, ikiwemo mawasiliano ya tamaduni mbalimbali na mazungumzo na wadhibiti
- Shahada ya juu katika sayansi ya maisha na/au MBA inapendelewa
- Cheti cha Masuala ya Udhibiti kinapendelewa
- Uzoefu mkubwa wa mawasilisho ya FDA Pharma na IVDR unapendelewa sana
- Uzoefu katika uchunguzi wa Afya ya Viungo au Afya ya Wanawake unapendelewa sana
- Uzoefu wa Uchunguzi wa In Vitro na Uchunguzi Shirikishi ni faida
- Uzoefu wa PMA unapendelewa
Manufaa
- Bima kamili ya matibabu, meno, macho, maisha na ulemavu kwa wafanyakazi wanaostahiki na wategemezi wao
- Vipimo bila malipo kwa wafanyakazi na familia zao za karibu
- Msaada wa huduma za uzazi
- Likizo ya ujauzito na kujenga uhusiano na mtoto
- Manufaa ya mpango wa 401(k)
- Msaada wa usafiri wa kwenda na kutoka kazini
- Mpango wa rufaa ya wafanyakazi