Natera udvikler cellefri DNA-testning og bioinformatikløsninger til sundhedssektoren. Virksomhedens diagnostiske teknologier understøtter ikke-invasiv fosterdiagnostik, kræftdetektion og monitorering af organtransplantationer og hjælper dermed klinikere og patienter med at få adgang til genetisk indsigt, så de kan træffe mere velinformerede beslutninger om behandling. Virksomhedens arbejde forener bioteknologi, dataanalyse og kliniske anvendelser inden for flere områder af moderne medicin.
Seniorrådgiver i regulatoriske forhold (FDA, IVDR) – fjernarbejde, USA
Natera søger en rådgiver inden for regulatoriske forhold til at videreudvikle FDA Pharma-, IVDR- og IVD-strategier for virksomhedens forretning inden for klinisk genetisk diagnostik. Stillingen omfatter indsendelser, produktregistreringer, regulatorisk rådgivning og tværfunktionel programledelse.
Beskrivelse
- Repræsentere Regulatory Affairs i tildelte tværfunktionelle teams
- Samarbejde med kunder og tilsynsmyndigheder om regulatoriske veje, præstationspåstande, understøttende dokumentation samt mærkning til indsendelser eller registreringer
- Udvikle og implementere regulatoriske strategier for komplekse programmer med fokus på FDA Pharma samt IVDR- og IVD-systemer
- Forfølge effektive veje til produktgodkendelse og markedsadgang, samtidig med at gældende regler overholdes
- Koordinere og udarbejde indsendelser med begrænset supervision, herunder EU/IVD/IVDR-teknisk dokumentation, klassificeringsanmodninger, forhåndsindsendelser, 510(k)-anmeldelser, undtagelser for forsøgsudstyr, indsendelser til New York State Department of Health samt globale registreringer
- Vejlede medarbejdere inden for Regulatory Affairs og bidrage til deres faglige udvikling
- Levere regulatorisk undervisning til interne teams
- Lede tværfunktionelle initiativer vedrørende regulatoriske ændringer, nye registreringskrav og procesforbedringer
- Understøtte individuelle mål og afdelingsmål i overensstemmelse med virksomhedens prioriteter
- Vurdere reklamer, markedsføringsmateriale og mærkning med henblik på regulatorisk overholdelse på tværs af en fælles produktlinje
- Identificere procesmangler og udvikle datadrevne forbedringer
- Vurdere den globale regulatoriske indvirkning af produktændringer på indsendelser
- Kan indebære ledelse af mindre teams
- Vedligeholde produktregistreringer, ændringsvurderinger, rapporter om overvågning efter markedsføring samt optegnelser over kommunikation med tilsynsmyndigheder
Krav
- Bachelorgrad inden for biovidenskab eller tilsvarende erfaring
- Mindst 8 års direkte relevant erfaring med regulatoriske forhold inden for medicinsk udstyr, laboratorieudviklede tests eller lægemiddelprodukter
- Praktisk kendskab til amerikanske og europæiske regler for medicinsk udstyr, IVD, IVDR, FDA Pharma og/eller laboratorieudviklede tests
- Erfaring med løbende forbedringer, projektledelse og produktudviklingsprocesser
- Gode kundskaber i Microsoft Word, Excel og PowerPoint
- Evne til at håndtere flere projekter og konsekvent levere resultater
- Evne til at udvikle og lede organisatoriske forandringer
- Stærke skriftlige og mundtlige kommunikationsevner, herunder tværkulturel kommunikation og forhandlinger med tilsynsmyndigheder
- En videregående grad inden for biovidenskab og/eller en MBA er en fordel
- Certificering inden for Regulatory Affairs er en fordel
- Omfattende erfaring med FDA Pharma- og IVDR-indsendelser foretrækkes i høj grad
- Erfaring med diagnostik inden for organhelbred eller kvindesundhed foretrækkes i høj grad
- Erfaring med in vitro-diagnostik og companion diagnostics er en fordel
- Erfaring med PMA foretrækkes
Fordele
- Omfattende sundheds-, tand-, syns-, livs- og invaliditetsforsikring for berettigede medarbejdere og deres pårørende
- Gratis testning for medarbejdere og deres nærmeste familie
- Støtte til fertilitetsbehandling
- Orlov i forbindelse med graviditet og tilknytning til barn
- Fordele i forbindelse med 401(k)-ordning
- Pendlertilskud
- Medarbejderhenvisningsprogram