Natera صحت کی دیکھ بھال کے لیے سیل فری DNA ٹیسٹنگ اور بایو انفارمیٹکس کے حل تیار کرتی ہے۔ اس کی تشخیصی ٹیکنالوجیز غیر جراحی قبل از پیدائش اسکریننگ، کینسر کی شناخت اور اعضا کی پیوند کاری کی نگرانی میں معاونت کرتی ہیں، جس سے معالجین اور مریضوں کو زیادہ باخبر نگہداشت کے فیصلوں کے لیے جینیاتی معلومات تک رسائی ملتی ہے۔ کمپنی کا کام جدید طب کے کئی شعبوں میں بایوٹیکنالوجی، ڈیٹا تجزیے اور طبی اطلاقات کو یکجا کرتا ہے۔
سینئر ریگولیٹری افیئرز ایڈوائزر (FDA، IVDR) - ریموٹ، ریاستہائے متحدہ
Natera اپنے کلینیکل جینیاتی ٹیسٹنگ کاروبار کے لیے FDA Pharma، IVDR اور IVD حکمتِ عملیوں کو آگے بڑھانے کے لیے ریگولیٹری افیئرز ایڈوائزر کی تلاش میں ہے۔ اس عہدے میں جمع کرائی جانے والی درخواستیں، مصنوعات کی رجسٹریشن، ریگولیٹری رہنمائی اور مختلف شعبوں پر مشتمل پروگراموں کی قیادت شامل ہے۔
تفصیل
- مقررہ بین الشعبہ جاتی ٹیموں میں ریگولیٹری افیئرز کی نمائندگی کرنا
- ریگولیٹری راستوں، کارکردگی کے دعووں، معاون شواہد اور جمع کرائی جانے والی درخواست یا رجسٹریشن کی لیبلنگ کے بارے میں صارفین اور ریگولیٹری حکام سے رابطہ کرنا
- پیچیدہ پروگراموں کے لیے ریگولیٹری حکمتِ عملیاں تیار اور نافذ کرنا، خاص طور پر FDA Pharma، IVDR اور IVD نظاموں کے لیے
- قابلِ اطلاق ضوابط کی پابندی برقرار رکھتے ہوئے مصنوعات کی منظوری اور کلیئرنس کے مؤثر راستے اختیار کرنا
- محدود نگرانی میں درخواستوں کو مربوط اور تیار کرنا، جن میں EU/IVD/IVDR تکنیکی دستاویزات، درجہ بندی کی درخواستیں، پری سبمیشنز، 510(k) نوٹیفکیشنز، تحقیقاتی ڈیوائس استثنا، NYS Department of Health کی درخواستیں اور عالمی رجسٹریشنز شامل ہیں
- ریگولیٹری افیئرز کے معاونین کی رہنمائی کرنا اور ان کی پیشہ ورانہ ترقی میں योगदान دینا
- اندرونی ٹیموں کو ریگولیٹری تربیت فراہم کرنا
- ریگولیٹری تبدیلیوں، نئی رجسٹریشن ضروریات اور عمل میں بہتری سے متعلق بین الشعبہ جاتی اقدامات کی قیادت کرنا
- کاروباری ترجیحات سے ہم آہنگ انفرادی اور شعبہ جاتی اہداف کی حمایت کرنا
- مشترکہ مصنوعات کی لائن میں اشتہارات، تشہیری مواد اور لیبلنگ کی ریگولیٹری تعمیل کا جائزہ لینا
- عملی خامیوں کی نشاندہی کرنا اور ڈیٹا پر مبنی بہتریاں تیار کرنا
- مصنوعات میں تبدیلیوں کے عالمی ریگولیٹری جمع کرانے پر اثرات کا جائزہ لینا
- چھوٹی ٹیموں کی نگرانی کرنا پڑ سکتی ہے
- مصنوعات کی رجسٹریشنز، تبدیلی کے جائزوں، مارکیٹ کے بعد نگرانی کی رپورٹس اور ریگولیٹری حکام سے رابطوں کا ریکارڈ برقرار رکھنا
تقاضے
- لائف سائنسز کے کسی شعبے میں بیچلر ڈگری یا مساوی تجربہ
- میڈیکل ڈیوائسز، لیبارٹری سے تیار کردہ ٹیسٹس یا دواسازی کی مصنوعات میں کم از کم 8 سال کا براہِ راست متعلقہ ریگولیٹری تجربہ
- امریکی اور یورپی یونین کے میڈیکل ڈیوائس، IVD، IVDR، FDA Pharma اور/یا لیبارٹری سے تیار کردہ ٹیسٹ کے ضوابط کا عملی علم
- مسلسل بہتری، پروجیکٹ مینجمنٹ اور مصنوعات کی تیاری کے عمل میں پس منظر
- Microsoft Word، Excel اور PowerPoint میں مہارت
- متعدد منصوبوں کو سنبھالنے اور مستقل طور پر نتائج فراہم کرنے کی صلاحیت
- تنظیمی تبدیلی تیار کرنے اور اس کی قیادت کرنے کی صلاحیت
- بین الثقافتی مواصلات اور ریگولیٹرز سے مذاکرات سمیت مضبوط تحریری اور زبانی مواصلاتی مہارتیں
- لائف سائنسز میں اعلیٰ ڈگری اور/یا MBA ترجیحی ہے
- ریگولیٹری افیئرز سرٹیفیکیشن ترجیحی ہے
- FDA Pharma اور IVDR درخواستوں کا وسیع تجربہ انتہائی ترجیحی ہے
- Organ Health یا Women's Health تشخیص میں تجربہ انتہائی ترجیحی ہے
- In Vitro Diagnostics اور Companion Diagnostics کا تجربہ اضافی فائدہ ہے
- PMA کا تجربہ ترجیحی ہے
مراعات
- اہل ملازمین اور ان کے زیرِ کفالت افراد کے لیے جامع طبی، دانتوں، بصارت، زندگی اور معذوری کی کوریج
- ملازمین اور ان کے قریبی خاندانوں کے لیے مفت ٹیسٹنگ
- زرخیزی کی دیکھ بھال میں معاونت
- حمل اور بچے کے ساتھ تعلق قائم کرنے کی چھٹی
- 401(k) منصوبے کے فوائد
- آمدورفت میں معاونت
- ملازم ریفرل پروگرام