Natera разработва тестове за свободна ДНК и биоинформатични решения за здравеопазването. Нейните диагностични технологии подпомагат неинвазивния пренатален скрининг, откриването на рак и проследяването на трансплантирани органи, като помагат на клиницисти и пациенти да получат генетични данни за по-информирани решения относно грижите. Компанията съчетава биотехнологии, анализ на данни и клинични приложения в няколко области на съвременната медицина.
Старши съветник по регулаторни въпроси (FDA, IVDR) – дистанционна работа, Съединени щати
Natera търси съветник по регулаторни въпроси, който да развива стратегиите за FDA Pharma, IVDR и IVD в бизнеса ѝ за клинични генетични изследвания. Ролята включва подаване на документи, регистрация на продукти, регулаторни насоки и ръководене на междуфункционални програми.
Съединени щати146 100 $ – 182 600 $ / година
ДистанционноПълен работен денСтаршиВодещ специалистЗадължителен Език: английскиСъответствиеОписание
- Представлява отдела по регулаторни въпроси в назначени междуфункционални екипи
- Общува с клиенти и регулаторни органи относно регулаторни пътища, твърдения за ефективност, подкрепящи доказателства и етикетиране за подаване или регистрация
- Разработва и прилага регулаторни стратегии за сложни програми с акцент върху системите FDA Pharma, IVDR и IVD
- Работи за ефективни пътища за разрешаване и одобрение на продукти, като поддържа съответствие с приложимите разпоредби
- Координира и подготвя заявления с ограничен надзор, включително техническа документация за ЕС/IVD/IVDR, искания за класификация, предварителни заявления, уведомления 510(k), освобождавания за изследвани медицински изделия, заявления до Министерството на здравеопазването на щата Ню Йорк и глобални регистрации
- Наставлява сътрудници от отдела по регулаторни въпроси и допринася за професионалното им развитие
- Провежда регулаторно обучение за вътрешни екипи
- Ръководи междуфункционални инициативи, свързани с регулаторни промени, нови изисквания за регистрация и подобряване на процесите
- Подпомага индивидуалните и ведомствените цели, съобразени с бизнес приоритетите
- Оценява рекламни и промоционални материали и етикетирането за съответствие с регулаторните изисквания в рамките на споделена продуктова линия
- Идентифицира недостатъци в процесите и разработва подобрения, основани на данни
- Оценява глобалното въздействие на промените в продуктите върху регулаторните заявления
- Може да ръководи малки екипи
- Поддържа регистрациите на продукти, оценките на промените, докладите за надзор след пускане на пазара и записите за комуникация с регулаторните органи
Изисквания
- Бакалавърска степен в областта на природните науки или еквивалентен опит
- Най-малко 8 години пряко релевантен регулаторен опит в областта на медицинските изделия, лабораторно разработените тестове или фармацевтичните продукти
- Работни познания за регулациите на САЩ и ЕС относно медицински изделия, IVD, IVDR, FDA Pharma и/или лабораторно разработени тестове
- Опит с непрекъснато подобрение, управление на проекти и процеси за разработване на продукти
- Умения за работа с Microsoft Word, Excel и PowerPoint
- Способност за управление на множество проекти и последователно постигане на резултати
- Способност за разработване и ръководене на организационни промени
- Отлични писмени и устни комуникационни умения, включително междукултурна комуникация и преговори с регулаторни органи
- Напреднала степен в областта на природните науки и/или MBA е предимство
- Сертификат в областта на регулаторните въпроси е предимство
- Обширният опит със заявления по FDA Pharma и IVDR е силно предпочитан
- Опитът в диагностиката на здравето на органите или женското здраве е силно предпочитан
- Опитът с инвитро диагностика и придружаваща диагностика е предимство
- Опитът с PMA е предимство
Придобивки
- Цялостно медицинско, стоматологично, оптично, животозастрахователно и застрахователно покритие при нетрудоспособност за служители, които отговарят на условията, и техните зависими лица
- Безплатни изследвания за служителите и най-близките им семейства
- Подкрепа за лечение на безплодие
- Отпуск при бременност и за свързване с бебето
- Придобивки по план 401(k)
- Помощ за пътуване до работното място
- Програма за препоръки от служители