Natera utvecklar cellfritt DNA-test och bioinformatiklösningar för hälso- och sjukvården. Företagets diagnostiska tekniker stödjer icke-invasiv fosterdiagnostik, cancerdetektion och övervakning av organtransplantationer, vilket hjälper kliniker och patienter att få tillgång till genetiska insikter för mer välgrundade vårdbeslut. Företagets arbete förenar bioteknik, dataanalys och kliniska tillämpningar inom flera områden av den moderna medicinen.
Senior rådgivare inom regulatoriska frågor (FDA, IVDR) – distansarbete, USA
Natera söker en rådgivare inom regulatoriska frågor för att utveckla FDA Pharma-, IVDR- och IVD-strategier för företagets verksamhet inom klinisk genetisk diagnostik. Rollen omfattar ansökningar, produktregistreringar, regulatorisk vägledning och tvärfunktionellt programledarskap.
Beskrivning
- Representera Regulatory Affairs i tilldelade tvärfunktionella team
- Samarbeta med kunder och tillsynsmyndigheter kring regulatoriska vägar, prestandapåståenden, stödjande underlag samt märkning för ansökningar eller registreringar
- Utveckla och implementera regulatoriska strategier för komplexa program, med fokus på FDA Pharma samt IVDR- och IVD-system
- Eftersträva effektiva vägar för produktgodkännande och marknadstillträde samtidigt som gällande regler följs
- Samordna och förbereda ansökningar med begränsad handledning, inklusive teknisk dokumentation för EU/IVD/IVDR, klassificeringsförfrågningar, förhandsinlämningar, 510(k)-anmälningar, undantag för prövningsprodukter, ansökningar till New York State Department of Health samt globala registreringar
- Vara mentor för medarbetare inom Regulatory Affairs och bidra till deras yrkesutveckling
- Genomföra regulatorisk utbildning för interna team
- Leda tvärfunktionella initiativ som rör regulatoriska förändringar, nya registreringskrav och processförbättringar
- Stödja individuella mål och avdelningsmål i linje med verksamhetens prioriteringar
- Bedöma reklam, marknadsföringsmaterial och märkning utifrån regulatorisk efterlevnad för en gemensam produktlinje
- Identifiera brister i processer och utveckla datadrivna förbättringar
- Bedöma den globala regulatoriska påverkan av produktförändringar på ansökningar
- Kan innebära arbetsledning av mindre team
- Underhålla produktregistreringar, förändringsbedömningar, rapporter om uppföljning efter marknadsintroduktion samt dokumentation av kommunikation med tillsynsmyndigheter
Krav
- Kandidatexamen inom biovetenskap eller motsvarande erfarenhet
- Minst 8 års direkt relevant erfarenhet av regulatoriska frågor inom medicintekniska produkter, laboratorieutvecklade tester eller läkemedelsprodukter
- Praktisk kunskap om amerikanska och europeiska regler för medicintekniska produkter, IVD, IVDR, FDA Pharma och/eller laboratorieutvecklade tester
- Bakgrund inom kontinuerliga förbättringar, projektledning och produktutvecklingsprocesser
- Goda kunskaper i Microsoft Word, Excel och PowerPoint
- Förmåga att hantera flera projekt och konsekvent leverera resultat
- Förmåga att utveckla och leda organisatoriska förändringar
- Stark skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga, inklusive interkulturell kommunikation och förhandlingar med tillsynsmyndigheter
- Avancerad examen inom biovetenskap och/eller MBA är meriterande
- Certifiering inom Regulatory Affairs är meriterande
- Omfattande erfarenhet av FDA Pharma- och IVDR-ansökningar är starkt meriterande
- Erfarenhet av diagnostik inom organhälsa eller kvinnohälsa är starkt meriterande
- Erfarenhet av in vitro-diagnostik och companion diagnostics är meriterande
- Erfarenhet av PMA är meriterande
Förmåner
- Omfattande sjukvårds-, tandvårds-, syn-, liv- och invaliditetsförsäkring för berättigade medarbetare och deras anhöriga
- Kostnadsfria tester för medarbetare och deras närmaste familjemedlemmar
- Stöd för fertilitetsvård
- Ledighet vid graviditet och anknytning till barn
- Förmåner inom 401(k)-plan
- Pendlingsstöd
- Medarbetarprogram för rekommendationer