Natera sviluppa test del DNA libero circolante e soluzioni di bioinformatica per il settore sanitario. Le sue tecnologie diagnostiche supportano lo screening prenatale non invasivo, la rilevazione del cancro e il monitoraggio dei trapianti d’organo, aiutando medici e pazienti ad accedere a informazioni genetiche per prendere decisioni assistenziali più consapevoli. L’attività dell’azienda unisce biotecnologie, analisi dei dati e applicazioni cliniche in diversi ambiti della medicina moderna.
Consulente senior per gli affari regolatori (FDA, IVDR) - Da remoto, Stati Uniti
Natera cerca un consulente per gli affari regolatori per sviluppare le strategie FDA Pharma, IVDR e IVD della propria attività di test genetici clinici. Il ruolo comprende sottomissioni, registrazioni di prodotti, consulenza normativa e leadership di programmi interfunzionali.
Stati Uniti146.100 $ – 182.600 $ / anno
Da remotoTempo pienoSeniorLeadLingua Richiesta: ingleseConformitàDescrizione
- Rappresentare gli affari regolatori nei team interfunzionali assegnati
- Interagire con clienti e autorità regolatorie in merito a percorsi normativi, dichiarazioni sulle prestazioni, evidenze di supporto ed etichettatura per sottomissioni o registrazioni
- Sviluppare e implementare strategie regolatorie per programmi complessi, con particolare attenzione ai sistemi FDA Pharma, IVDR e IVD
- Perseguire percorsi efficienti di autorizzazione e approvazione dei prodotti mantenendo la conformità alle normative applicabili
- Coordinare e preparare le sottomissioni con supervisione limitata, inclusi documentazione tecnica UE/IVD/IVDR, richieste di classificazione, incontri preliminari alla sottomissione, notifiche 510(k), esenzioni per dispositivi sperimentali, sottomissioni al Dipartimento della Salute dello Stato di New York e registrazioni globali
- Fare da mentore agli addetti agli affari regolatori e contribuire al loro sviluppo professionale
- Fornire formazione normativa ai team interni
- Guidare iniziative interfunzionali relative a modifiche normative, nuovi requisiti di registrazione e miglioramenti dei processi
- Supportare gli obiettivi individuali e dipartimentali in linea con le priorità aziendali
- Valutare pubblicità, materiali promozionali ed etichettatura per verificarne la conformità normativa nell’ambito di una linea di prodotti condivisa
- Individuare carenze nei processi e sviluppare miglioramenti basati sui dati
- Valutare l’impatto normativo globale delle modifiche ai prodotti
- Può supervisionare piccoli team
- Mantenere le registrazioni dei prodotti, le valutazioni delle modifiche, i rapporti di sorveglianza post-commercializzazione e la documentazione delle comunicazioni con le autorità regolatorie
Requisiti
- Laurea in una disciplina delle scienze della vita o esperienza equivalente
- Almeno 8 anni di esperienza regolatoria direttamente pertinente nel settore dei dispositivi medici, dei test sviluppati in laboratorio o dei prodotti farmaceutici
- Conoscenza operativa delle normative statunitensi ed europee relative a dispositivi medici, IVD, IVDR, FDA Pharma e/o test sviluppati in laboratorio
- Esperienza nel miglioramento continuo, nella gestione dei progetti e nei processi di sviluppo dei prodotti
- Padronanza di Microsoft Word, Excel e PowerPoint
- Capacità di gestire più progetti e ottenere costantemente risultati
- Capacità di sviluppare e guidare il cambiamento organizzativo
- Ottime capacità di comunicazione scritta e verbale, inclusa la comunicazione interculturale e la negoziazione con le autorità regolatorie
- Laurea avanzata nelle scienze della vita e/o MBA preferibile
- Certificazione in affari regolatori preferibile
- Ampia esperienza nelle sottomissioni FDA Pharma e IVDR fortemente preferibile
- Esperienza nella diagnostica della salute degli organi o della salute femminile fortemente preferibile
- L’esperienza nella diagnostica in vitro e nella diagnostica complementare costituisce un vantaggio
- Esperienza con PMA preferibile
Benefit
- Copertura completa sanitaria, odontoiatrica, oculistica, sulla vita e per l’invalidità per i dipendenti idonei e i loro familiari a carico
- Test gratuiti per i dipendenti e i loro familiari stretti
- Supporto per la cura della fertilità
- Congedo per gravidanza e per il legame con il neonato
- Vantaggi del piano 401(k)
- Assistenza per gli spostamenti
- Programma di segnalazione dei dipendenti