Natera vyvíja testy voľnej DNA a bioinformatické riešenia pre zdravotníctvo. Jej diagnostické technológie podporujú neinvazívny prenatálny skríning, odhaľovanie rakoviny a monitorovanie transplantovaných orgánov, čím pomáhajú lekárom a pacientom získavať genetické poznatky pre informovanejšie rozhodnutia v oblasti starostlivosti. Spoločnosť prepája biotechnológie, analýzu údajov a klinické aplikácie v niekoľkých oblastiach modernej medicíny.
Senior poradca pre regulačné záležitosti (FDA, IVDR) – práca na diaľku, Spojené štáty
Spoločnosť Natera hľadá poradcu pre regulačné záležitosti, ktorý bude rozvíjať stratégie FDA Pharma, IVDR a IVD pre jej podnikanie v oblasti klinického genetického testovania. Pozícia zahŕňa podania, registrácie produktov, regulačné usmernenia a vedenie medzifunkčných programov.
Spojené štáty146 100 $ – 182 600 $ / rok
Na diaľkuPlný úväzokSeniorVedúciPožadovaný Jazyk: angličtinaSúlad s predpismiPopis
- Zastupovať oddelenie regulačných záležitostí v pridelených medzifunkčných tímoch
- Komunikovať so zákazníkmi a regulačnými orgánmi o regulačných postupoch, tvrdeniach týkajúcich sa výkonnosti, podporných dôkazoch a označovaní pre podania alebo registrácie
- Vypracovávať a implementovať regulačné stratégie pre komplexné programy s dôrazom na systémy FDA Pharma, IVDR a IVD
- Presadzovať efektívne postupy schvaľovania a povoľovania produktov pri zachovaní súladu s príslušnými predpismi
- Koordinovať a pripravovať podania s obmedzeným dohľadom vrátane technickej dokumentácie EÚ/IVD/IVDR, žiadostí o klasifikáciu, predbežných podaní, oznámení 510(k), výnimiek pre skúšané zdravotnícke pomôcky, podaní na ministerstvo zdravotníctva štátu New York a globálnych registrácií
- Mentorovať pracovníkov oddelenia regulačných záležitostí a prispievať k ich profesionálnemu rozvoju
- Poskytovať regulačné školenia interným tímom
- Viesť medzifunkčné iniciatívy týkajúce sa regulačných zmien, nových registračných požiadaviek a zlepšovania procesov
- Podporovať individuálne a oddelením stanovené ciele v súlade s obchodnými prioritami
- Posudzovať reklamu, propagačné materiály a označovanie z hľadiska súladu s regulačnými požiadavkami v rámci zdieľaného produktového radu
- Identifikovať nedostatky procesov a vypracovávať zlepšenia založené na údajoch
- Posudzovať globálny vplyv zmien produktov na regulačné podania
- Prípadne dohliadať na malé tímy
- Udržiavať registrácie produktov, posúdenia zmien, správy o dohľade po uvedení na trh a záznamy o komunikácii s regulačnými orgánmi
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie v odbore prírodných vied alebo ekvivalentná prax
- Minimálne 8 rokov priamo relevantných skúseností v oblasti regulácie zdravotníckych pomôcok, laboratórne vyvinutých testov alebo farmaceutických produktov
- Pracovná znalosť amerických a európskych predpisov pre zdravotnícke pomôcky, IVD, IVDR, FDA Pharma a/alebo laboratórne vyvinuté testy
- Skúsenosti s neustálym zlepšovaním, projektovým riadením a procesmi vývoja produktov
- Ovládanie programov Microsoft Word, Excel a PowerPoint
- Schopnosť riadiť viacero projektov a konzistentne dosahovať výsledky
- Schopnosť vyvíjať a viesť organizačné zmeny
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti vrátane medzikultúrnej komunikácie a rokovaní s regulačnými orgánmi
- Pokročilé vzdelanie v prírodných vedách a/alebo titul MBA je výhodou
- Certifikácia v oblasti regulačných záležitostí je výhodou
- Rozsiahle skúsenosti s podaniami FDA Pharma a IVDR sú výrazne preferované
- Skúsenosti s diagnostikou v oblasti zdravia orgánov alebo zdravia žien sú výrazne preferované
- Skúsenosti s in vitro diagnostikou a sprievodnou diagnostikou sú výhodou
- Skúsenosti s PMA sú výhodou
Benefity
- Komplexné zdravotné, zubné, očné, životné a invalidné poistenie pre oprávnených zamestnancov a ich závislé osoby
- Bezplatné testovanie pre zamestnancov a ich najbližších rodinných príslušníkov
- Podpora v oblasti plodnosti
- Voľno počas tehotenstva a na vytvorenie väzby s dieťaťom
- Výhody dôchodkového plánu 401(k)
- Príspevok na dochádzanie
- Program odporúčaní zamestnancov