Natera พัฒนาการตรวจ DNA อิสระจากเซลล์และโซลูชันด้านชีวสารสนเทศสำหรับการดูแลสุขภาพ เทคโนโลยีการวินิจฉัยของบริษัทสนับสนุนการคัดกรองก่อนคลอดแบบไม่รุกล้ำ การตรวจหามะเร็ง และการติดตามการปลูกถ่ายอวัยวะ ช่วยให้แพทย์และผู้ป่วยเข้าถึงข้อมูลเชิงพันธุกรรมเพื่อประกอบการตัดสินใจด้านการดูแลรักษาได้อย่างมีข้อมูลมากขึ้น งานของบริษัทผสานเทคโนโลยีชีวภาพ การวิเคราะห์ข้อมูล และการประยุกต์ใช้ทางคลินิกในหลายสาขาของการแพทย์สมัยใหม่
ที่ปรึกษาอาวุโสด้านกิจการกำกับดูแล (FDA, IVDR) - ทำงานทางไกลในสหรัฐอเมริกา
Natera กำลังมองหาที่ปรึกษาด้านกิจการกำกับดูแลเพื่อขับเคลื่อนกลยุทธ์ FDA Pharma, IVDR และ IVD สำหรับธุรกิจการตรวจวิเคราะห์พันธุกรรมทางคลินิก. ตำแหน่งนี้ดูแลการยื่นเอกสาร การขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ แนวทางด้านกฎระเบียบ และการเป็นผู้นำโครงการข้ามสายงาน
สหรัฐอเมริกา$146,100 – $182,600 / ปี
ระยะไกลเต็มเวลาระดับอาวุโสหัวหน้าทีมภาษาที่จำเป็น: อังกฤษการปฏิบัติตามข้อกำหนดรายละเอียด
- เป็นตัวแทนฝ่ายกิจการกำกับดูแลในทีมข้ามสายงานที่ได้รับมอบหมาย
- ประสานงานกับลูกค้าและหน่วยงานกำกับดูแลเกี่ยวกับแนวทางด้านกฎระเบียบ ข้อกล่าวอ้างด้านประสิทธิภาพ หลักฐานสนับสนุน และฉลากสำหรับการยื่นเอกสารหรือการขึ้นทะเบียน
- พัฒนาและดำเนินกลยุทธ์ด้านกฎระเบียบสำหรับโครงการที่ซับซ้อน โดยเน้น FDA Pharma, IVDR และระบบ IVD
- ดำเนินการตามเส้นทางการอนุญาตและการอนุมัติผลิตภัณฑ์ที่มีประสิทธิภาพ พร้อมรักษาการปฏิบัติตามกฎระเบียบที่เกี่ยวข้อง
- ประสานงานและจัดเตรียมเอกสารยื่นเรื่องโดยมีการกำกับดูแลจำกัด รวมถึงเอกสารทางเทคนิค EU/IVD/IVDR คำขอจัดประเภท เอกสารก่อนยื่น การแจ้ง 510(k) การยกเว้นอุปกรณ์เพื่อการวิจัย เอกสารยื่นต่อกระทรวงสาธารณสุขรัฐนิวยอร์ก และการขึ้นทะเบียนทั่วโลก
- ให้คำปรึกษาแก่เจ้าหน้าที่ฝ่ายกิจการกำกับดูแลและมีส่วนร่วมในการพัฒนาวิชาชีพของบุคลากร
- จัดการฝึกอบรมด้านกฎระเบียบให้ทีมภายใน
- เป็นผู้นำโครงการริเริ่มข้ามสายงานที่เกี่ยวข้องกับการเปลี่ยนแปลงกฎระเบียบ ข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนใหม่ และการปรับปรุงกระบวนการ
- สนับสนุนเป้าหมายส่วนบุคคลและเป้าหมายของแผนกให้สอดคล้องกับลำดับความสำคัญทางธุรกิจ
- ประเมินโฆษณา สื่อส่งเสริมการขาย และฉลากผลิตภัณฑ์เพื่อให้เป็นไปตามกฎระเบียบสำหรับกลุ่มผลิตภัณฑ์ร่วม
- ระบุข้อบกพร่องของกระบวนการและพัฒนาการปรับปรุงที่ใช้ข้อมูลเป็นพื้นฐาน
- ประเมินผลกระทบของการเปลี่ยนแปลงผลิตภัณฑ์ต่อการยื่นเอกสารด้านกฎระเบียบทั่วโลก
- อาจดูแลทีมขนาดเล็ก
- ดูแลการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์ การประเมินการเปลี่ยนแปลง รายงานการเฝ้าระวังหลังวางจำหน่าย และบันทึกการสื่อสารกับหน่วยงานกำกับดูแล
คุณสมบัติ
- วุฒิปริญญาตรีด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพหรือประสบการณ์เทียบเท่า
- มีประสบการณ์ด้านกฎระเบียบที่เกี่ยวข้องโดยตรงอย่างน้อย 8 ปีในอุปกรณ์การแพทย์ การทดสอบที่พัฒนาโดยห้องปฏิบัติการ หรือผลิตภัณฑ์เภสัชกรรม
- มีความรู้ในการปฏิบัติงานเกี่ยวกับกฎระเบียบของสหรัฐอเมริกาและสหภาพยุโรปสำหรับอุปกรณ์การแพทย์ IVD, IVDR, FDA Pharma และ/หรือการทดสอบที่พัฒนาโดยห้องปฏิบัติการ
- มีประสบการณ์ด้านการปรับปรุงอย่างต่อเนื่อง การบริหารโครงการ และกระบวนการพัฒนาผลิตภัณฑ์
- สามารถใช้ Microsoft Word, Excel และ PowerPoint ได้ดี
- สามารถบริหารหลายโครงการและส่งมอบผลลัพธ์ได้อย่างสม่ำเสมอ
- สามารถพัฒนาและเป็นผู้นำการเปลี่ยนแปลงภายในองค์กร
- มีทักษะการสื่อสารทั้งการเขียนและการพูดที่ดี รวมถึงการสื่อสารข้ามวัฒนธรรมและการเจรจากับหน่วยงานกำกับดูแล
- หากมีวุฒิการศึกษาขั้นสูงด้านวิทยาศาสตร์ชีวภาพและ/หรือ MBA จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีใบรับรองด้านกิจการกำกับดูแลจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
- หากมีประสบการณ์อย่างกว้างขวางในการยื่นเอกสาร FDA Pharma และ IVDR จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษอย่างยิ่ง
- หากมีประสบการณ์ด้านการวินิจฉัยโรคเกี่ยวกับอวัยวะหรือสุขภาพสตรีจะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษอย่างยิ่ง
- หากมีประสบการณ์ด้านการวินิจฉัยภายนอกร่างกายและการวินิจฉัยคู่กันจะเป็นข้อได้เปรียบ
- หากมีประสบการณ์ PMA จะได้รับการพิจารณาเป็นพิเศษ
สวัสดิการ
- ความคุ้มครองด้านการแพทย์ ทันตกรรม การมองเห็น ประกันชีวิต และทุพพลภาพอย่างครบถ้วนสำหรับพนักงานที่มีสิทธิ์และผู้ติดตาม
- บริการตรวจวิเคราะห์ฟรีสำหรับพนักงานและครอบครัวใกล้ชิด
- การสนับสนุนด้านการดูแลภาวะเจริญพันธุ์
- การลาเพื่อการตั้งครรภ์และการสร้างสายสัมพันธ์กับทารก
- สิทธิประโยชน์ตามแผน 401(k)
- ความช่วยเหลือด้านการเดินทาง
- โครงการแนะนำพนักงาน