Natera vyvíjí testy založené na volné DNA a bioinformatická řešení pro zdravotnictví. Její diagnostické technologie podporují neinvazivní prenatální screening, odhalování nádorových onemocnění a sledování stavu po transplantaci orgánů, díky čemuž mají lékaři i pacienti přístup ke genetickým informacím pro informovanější rozhodování o péči. Společnost propojuje biotechnologie, analýzu dat a klinické aplikace v několika oblastech moderní medicíny.
Seniorní poradce pro regulační záležitosti (FDA, IVDR) — práce na dálku, Spojené státy
Společnost Natera hledá poradce pro regulační záležitosti, který bude rozvíjet strategie FDA Pharma, IVDR a IVD pro oblast klinického genetického testování. Role zahrnuje přípravu podání, registraci produktů, regulační poradenství a vedení mezioborových programů.
Spojené státy146 100 $ – 182 600 $ / rok
Na dálkuPlný úvazekSeniorVedoucíPožadovaný Jazyk: angličtinaSoulad s předpisyPopis
- Zastupovat oddělení regulačních záležitostí v přidělených mezioborových týmech
- Spolupracovat se zákazníky a regulačními orgány v otázkách regulačních postupů, deklarovaných vlastností, podpůrných důkazů a označení pro podání nebo registraci
- Vytvářet a zavádět regulační strategie pro složité programy se zaměřením na FDA Pharma, IVDR a systémy IVD
- Usilovat o efektivní cesty k uvedení a schválení produktů při zachování souladu s platnými předpisy
- Koordinovat a připravovat podání s omezeným dohledem, včetně technické dokumentace EU/IVD/IVDR, žádostí o klasifikaci, předběžných konzultací, oznámení 510(k), žádostí o výjimku pro výzkumné zdravotnické prostředky, podání na ministerstvo zdravotnictví státu New York a globálních registrací
- Mentorovat pracovníky oddělení regulačních záležitostí a přispívat k jejich profesnímu rozvoji
- Poskytovat interním týmům školení v oblasti regulace
- Vést mezioborové iniciativy týkající se regulačních změn, nových požadavků na registraci a zlepšování procesů
- Podporovat individuální a oddělení cíle v souladu s obchodními prioritami
- Posuzovat reklamu, propagační materiály a označení z hlediska souladu s regulačními požadavky napříč společnou produktovou řadou
- Identifikovat nedostatky procesů a vytvářet zlepšení založená na datech
- Posuzovat globální dopad změn produktů na regulační podání
- Podle potřeby vést malé týmy
- Udržovat registrace produktů, hodnocení změn, zprávy z poregistračního dohledu a záznamy komunikace s regulačními orgány
Požadavky
- Vysokoškolské vzdělání v oboru přírodních věd nebo rovnocenná praxe
- Nejméně 8 let přímo relevantní praxe v oblasti regulace zdravotnických prostředků, laboratorně vyvinutých testů nebo farmaceutických produktů
- Pracovní znalost předpisů USA a EU pro zdravotnické prostředky, IVD, IVDR, FDA Pharma a/nebo laboratorně vyvinuté testy
- Zkušenosti s kontinuálním zlepšováním, řízením projektů a procesy vývoje produktů
- Pokročilá znalost programů Microsoft Word, Excel a PowerPoint
- Schopnost řídit více projektů a trvale dosahovat výsledků
- Schopnost vytvářet a vést organizační změny
- Velmi dobré písemné a ústní komunikační dovednosti včetně mezikulturní komunikace a vyjednávání s regulátory
- Pokročilé vzdělání v přírodních vědách a/nebo MBA jsou výhodou
- Certifikace v oblasti regulačních záležitostí je výhodou
- Rozsáhlé zkušenosti s podáními FDA Pharma a IVDR jsou velkou výhodou
- Zkušenosti s diagnostikou v oblasti transplantací orgánů nebo zdraví žen jsou velkou výhodou
- Zkušenosti s diagnostikou in vitro a komplementární diagnostikou jsou výhodou
- Zkušenosti s PMA jsou výhodou
Benefity
- Komplexní zdravotní, zubní, oční, životní pojištění a pojištění pro případ pracovní neschopnosti pro oprávněné zaměstnance a jejich závislé osoby
- Bezplatné testování pro zaměstnance a jejich nejbližší rodiny
- Podpora léčby neplodnosti
- Volno v souvislosti s těhotenstvím a péčí o dítě
- Benefity penzijního plánu 401(k)
- Příspěvek na dojíždění
- Program doporučení zaměstnanců