Natera razvija testove slobodne DNK i bioinformatička rješenja za zdravstvo. Njezine dijagnostičke tehnologije podržavaju neinvazivni prenatalni probir, otkrivanje raka i praćenje presađenih organa, pomažući liječnicima i pacijentima da dođu do genetičkih uvida za informiranije odluke o skrbi. Tvrtka objedinjuje biotehnologiju, analizu podataka i kliničke primjene u nekoliko područja moderne medicine.
Viši savjetnik za regulatorna pitanja (FDA, IVDR) – rad na daljinu, Sjedinjene Američke Države
Natera traži savjetnika za regulatorna pitanja koji će razvijati strategije za FDA Pharma, IVDR i IVD u poslovanju kliničkog genetskog testiranja. Uloga obuhvaća podnošenje zahtjeva, registraciju proizvoda, regulatorne smjernice i vođenje međufunkcionalnih programa.
Sjedinjene Američke Države146.100 $ – 182.600 $ / godina
UdaljenoPuno radno vrijemeSeniorVoditeljObavezan Jezik: engleskiUsklađenostOpis
- Predstavljati odjel za regulatorna pitanja u dodijeljenim međufunkcionalnim timovima
- Surađivati s klijentima i regulatornim tijelima u vezi s regulatornim putovima, tvrdnjama o učinkovitosti, pratećim dokazima te označivanjem za podnošenje zahtjeva ili registraciju
- Razvijati i provoditi regulatorne strategije za složene programe, s naglaskom na sustave FDA Pharma, IVDR i IVD
- Ostvarivati učinkovite putove do odobrenja i stavljanja proizvoda na tržište uz održavanje usklađenosti s primjenjivim propisima
- Koordinirati i pripremati podneske uz ograničen nadzor, uključujući tehničku dokumentaciju EU/IVD/IVDR, zahtjeve za klasifikaciju, prethodne podneske, obavijesti 510(k), izuzeća za ispitivane medicinske proizvode, podneske Ministarstvu zdravstva države New York i globalne registracije
- Mentorirati suradnike u regulatornim pitanjima i doprinositi njihovu profesionalnom razvoju
- Pružati regulatornu obuku internim timovima
- Voditi međufunkcionalne inicijative koje uključuju regulatorne promjene, nove registracijske zahtjeve i poboljšanja procesa
- Podržavati individualne i odjelne ciljeve usklađene s poslovnim prioritetima
- Procjenjivati oglašavanje, promotivne materijale i označivanje radi regulatorne usklađenosti u okviru zajedničke linije proizvoda
- Prepoznavati nedostatke u procesima i razvijati poboljšanja utemeljena na podacima
- Procjenjivati globalni utjecaj promjena proizvoda na regulatorne podneske
- Može nadzirati male timove
- Održavati registracije proizvoda, procjene promjena, izvješća o praćenju nakon stavljanja na tržište i evidenciju komunikacije s regulatornim tijelima
Zahtjevi
- Visoka stručna sprema iz područja prirodnih znanosti ili jednakovrijedno iskustvo
- Najmanje 8 godina izravno relevantnog iskustva u regulativi medicinskih proizvoda, laboratorijski razvijenih testova ili farmaceutskih proizvoda
- Radno poznavanje američkih i europskih propisa za medicinske proizvode, IVD, IVDR, FDA Pharma i/ili laboratorijski razvijene testove
- Iskustvo u kontinuiranom poboljšanju, upravljanju projektima i procesima razvoja proizvoda
- Napredno poznavanje programa Microsoft Word, Excel i PowerPoint
- Sposobnost upravljanja s više projekata i dosljednog ostvarivanja rezultata
- Sposobnost razvoja i vođenja organizacijskih promjena
- Izvrsne pisane i usmene komunikacijske vještine, uključujući međukulturalnu komunikaciju i pregovore s regulatornim tijelima
- Napredni stupanj iz prirodnih znanosti i/ili MBA poželjan
- Certifikat iz regulatornih pitanja poželjan
- Opsežno iskustvo s podnescima FDA Pharma i IVDR vrlo je poželjno
- Iskustvo u dijagnostici zdravlja organa ili zdravlja žena vrlo je poželjno
- Iskustvo s in vitro dijagnostikom i pratećom dijagnostikom predstavlja prednost
- Iskustvo s PMA postupkom poželjno
Pogodnosti
- Opsežno zdravstveno, stomatološko, oftalmološko, životno i invalidsko osiguranje za zaposlenike koji ispunjavaju uvjete i njihove uzdržavane članove
- Besplatno testiranje za zaposlenike i njihove najbliže članove obitelji
- Potpora za liječenje neplodnosti
- Dopust tijekom trudnoće i za povezivanje s djetetom
- Pogodnosti plana 401(k)
- Pomoć za putovanje na posao
- Program preporuka zaposlenika