Natera opracowuje testy oparte na pozakomórkowym DNA oraz rozwiązania bioinformatyczne dla ochrony zdrowia. Jej technologie diagnostyczne wspierają nieinwazyjne badania prenatalne, wykrywanie nowotworów i monitorowanie przeszczepionych narządów, pomagając lekarzom i pacjentom korzystać z informacji genetycznych przy podejmowaniu bardziej świadomych decyzji dotyczących opieki. Firma łączy biotechnologię, analizę danych i zastosowania kliniczne w kilku obszarach współczesnej medycyny.
Starszy doradca ds. regulacyjnych (FDA, IVDR) — praca zdalna, Stany Zjednoczone
Natera poszukuje doradcy ds. regulacyjnych, który będzie rozwijać strategie FDA Pharma, IVDR i IVD dla działalności związanej z klinicznymi testami genetycznymi. Rola obejmuje przygotowywanie zgłoszeń, rejestrację produktów, doradztwo regulacyjne oraz kierowanie międzyfunkcyjnymi programami.
Stany Zjednoczone146 100 $ – 182 600 $ / rok
ZdalniePełny etatSeniorLeadWymagany Język: angielskiZgodnośćOpis
- Reprezentowanie działu ds. regulacyjnych w wyznaczonych zespołach międzyfunkcyjnych
- Współpraca z klientami i organami regulacyjnymi w zakresie ścieżek regulacyjnych, deklarowanych parametrów, dowodów potwierdzających oraz oznakowania do zgłoszeń lub rejestracji
- Opracowywanie i wdrażanie strategii regulacyjnych dla złożonych programów, ze szczególnym uwzględnieniem FDA Pharma, IVDR i systemów IVD
- Dążenie do skutecznych ścieżek dopuszczenia i zatwierdzenia produktów przy zachowaniu zgodności z obowiązującymi przepisami
- Koordynowanie i przygotowywanie zgłoszeń przy ograniczonym nadzorze, w tym dokumentacji technicznej UE/IVD/IVDR, wniosków o klasyfikację, zgłoszeń przedkładanych przed złożeniem, powiadomień 510(k), wniosków o zwolnienie dla wyrobów badanych, zgłoszeń do Departamentu Zdrowia Stanu Nowy Jork oraz rejestracji globalnych
- Mentorowanie pracowników działu ds. regulacyjnych i wspieranie ich rozwoju zawodowego
- Prowadzenie szkoleń regulacyjnych dla zespołów wewnętrznych
- Kierowanie międzyfunkcyjnymi inicjatywami dotyczącymi zmian regulacyjnych, nowych wymagań rejestracyjnych i usprawnień procesów
- Wspieranie celów indywidualnych i działowych zgodnych z priorytetami biznesowymi
- Ocena reklam, materiałów promocyjnych i oznakowania pod kątem zgodności regulacyjnej w ramach wspólnej linii produktów
- Identyfikowanie niedoskonałości procesów i opracowywanie usprawnień opartych na danych
- Ocena globalnego wpływu zmian produktów na zgłoszenia regulacyjne
- Możliwe zarządzanie małymi zespołami
- Utrzymywanie rejestracji produktów, ocen zmian, raportów z nadzoru po wprowadzeniu do obrotu oraz rejestrów komunikacji z organami regulacyjnymi
Wymagania
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych lub równoważne doświadczenie
- Co najmniej 8 lat bezpośrednio istotnego doświadczenia regulacyjnego w zakresie wyrobów medycznych, testów opracowanych w laboratorium lub produktów farmaceutycznych
- Praktyczna znajomość amerykańskich i unijnych przepisów dotyczących wyrobów medycznych, IVD, IVDR, FDA Pharma i/lub testów opracowanych w laboratorium
- Doświadczenie w ciągłym doskonaleniu, zarządzaniu projektami i procesach rozwoju produktów
- Biegła znajomość programów Microsoft Word, Excel i PowerPoint
- Umiejętność zarządzania wieloma projektami i konsekwentnego osiągania rezultatów
- Umiejętność opracowywania i prowadzenia zmian organizacyjnych
- Bardzo dobre umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej, w tym komunikacji międzykulturowej i negocjacji z organami regulacyjnymi
- Wykształcenie wyższe w dziedzinie nauk przyrodniczych i/lub MBA będzie dodatkowym atutem
- Certyfikat z zakresu spraw regulacyjnych będzie dodatkowym atutem
- Rozległe doświadczenie w przygotowywaniu zgłoszeń FDA Pharma i IVDR będzie dużym atutem
- Doświadczenie w diagnostyce przeszczepów narządów lub zdrowia kobiet będzie dużym atutem
- Doświadczenie w diagnostyce in vitro i diagnostyce towarzyszącej będzie dodatkowym atutem
- Doświadczenie z PMA będzie dodatkowym atutem
Benefity
- Kompleksowe ubezpieczenie medyczne, dentystyczne, okulistyczne, na życie i od niezdolności do pracy dla uprawnionych pracowników i osób pozostających na ich utrzymaniu
- Bezpłatne testy dla pracowników i ich najbliższych rodzin
- Wsparcie w zakresie leczenia niepłodności
- Urlop związany z ciążą i budowaniem więzi z dzieckiem
- Świadczenia w ramach planu 401(k)
- Dofinansowanie dojazdów
- Program poleceń pracowniczych