Natera entwickelt zellfreie DNA-Tests und bioinformatische Lösungen für das Gesundheitswesen. Die diagnostischen Technologien des Unternehmens unterstützen die nichtinvasive Pränataldiagnostik, die Erkennung von Krebserkrankungen und die Überwachung von Organtransplantationen. Dadurch erhalten Ärztinnen und Ärzte sowie Patientinnen und Patienten Zugang zu genetischen Erkenntnissen, die fundiertere Entscheidungen in der medizinischen Versorgung ermöglichen. Die Arbeit des Unternehmens verbindet Biotechnologie, Datenanalyse und klinische Anwendungen in mehreren Bereichen der modernen Medizin.
Senior-Berater/in Regulatory Affairs (FDA, IVDR) – Remote, USA
Natera sucht eine/n Regulatory-Affairs-Berater/in zur Weiterentwicklung von FDA-Pharma-, IVDR- und IVD-Strategien für sein Geschäft mit klinischen Gentests. Die Position umfasst Einreichungen, Produktregistrierungen, regulatorische Beratung und die funktionsübergreifende Leitung von Programmen.
Vereinigte Staaten146.100 $ – 182.600 $ / Jahr
RemoteVollzeitSeniorLeadErforderliche Sprache: EnglischComplianceBeschreibung
- Regulatory Affairs in den zugewiesenen funktionsübergreifenden Teams vertreten
- Mit Kunden und Regulierungsbehörden zu regulatorischen Wegen, Leistungsversprechen, unterstützenden Nachweisen sowie Kennzeichnungen für Einreichungen oder Registrierungen zusammenarbeiten
- Regulatorische Strategien für komplexe Programme entwickeln und umsetzen, mit Schwerpunkt auf FDA Pharma, IVDR- und IVD-Systemen
- Effiziente Wege zur Produktfreigabe und -zulassung verfolgen und dabei die Einhaltung der geltenden Vorschriften sicherstellen
- Einreichungen unter begrenzter Aufsicht koordinieren und vorbereiten, einschließlich technischer Dokumentationen für EU/IVD/IVDR, Klassifizierungsanträgen, Pre-Submissions, 510(k)-Meldungen, Ausnahmen für Prüfgeräte, Einreichungen beim Gesundheitsministerium des Bundesstaats New York und globalen Registrierungen
- Mitarbeitende im Bereich Regulatory Affairs betreuen und zu ihrer beruflichen Entwicklung beitragen
- Interne Teams zu regulatorischen Themen schulen
- Funktionsübergreifende Initiativen zu regulatorischen Änderungen, neuen Registrierungsanforderungen und Prozessverbesserungen leiten
- Individuelle und abteilungsbezogene Ziele im Einklang mit den Geschäftsprioritäten unterstützen
- Werbung, Werbematerialien und Kennzeichnungen einer gemeinsamen Produktlinie auf regulatorische Konformität prüfen
- Prozessmängel identifizieren und datengestützte Verbesserungen entwickeln
- Die globalen Auswirkungen von Produktänderungen auf regulatorische Einreichungen bewerten
- Gegebenenfalls kleine Teams beaufsichtigen
- Produktregistrierungen, Änderungsbewertungen, Berichte zur Überwachung nach dem Inverkehrbringen sowie Aufzeichnungen über die Kommunikation mit Regulierungsbehörden pflegen
Anforderungen
- Bachelorabschluss in einem lebenswissenschaftlichen Fach oder gleichwertige Erfahrung
- Mindestens 8 Jahre unmittelbar relevante Erfahrung im Bereich Regulatory Affairs für Medizinprodukte, im Labor entwickelte Tests oder pharmazeutische Produkte
- Praktische Kenntnisse der US-amerikanischen und europäischen Vorschriften für Medizinprodukte, IVD, IVDR, FDA Pharma und/oder im Labor entwickelte Tests
- Erfahrung mit kontinuierlicher Verbesserung, Projektmanagement und Produktentwicklungsprozessen
- Sicherer Umgang mit Microsoft Word, Excel und PowerPoint
- Fähigkeit, mehrere Projekte zu steuern und kontinuierlich Ergebnisse zu liefern
- Fähigkeit, organisatorische Veränderungen zu entwickeln und zu leiten
- Sehr gute schriftliche und mündliche Kommunikationsfähigkeiten, einschließlich interkultureller Kommunikation und Verhandlungen mit Regulierungsbehörden
- Weiterführender Abschluss in den Lebenswissenschaften und/oder MBA wünschenswert
- Zertifizierung im Bereich Regulatory Affairs wünschenswert
- Umfangreiche Erfahrung mit FDA-Pharma- und IVDR-Einreichungen sehr wünschenswert
- Erfahrung in der Diagnostik für Organ Health oder Women's Health stark wünschenswert
- Erfahrung mit In-vitro-Diagnostika und Companion Diagnostics von Vorteil
- PMA-Erfahrung wünschenswert
Zusatzleistungen
- Umfassende Kranken-, Zahn-, Sehkraft-, Lebens- und Berufsunfähigkeitsversicherung für berechtigte Mitarbeitende und deren Angehörige
- Kostenlose Tests für Mitarbeitende und ihre unmittelbaren Familienangehörigen
- Unterstützung bei Fruchtbarkeitsbehandlungen
- Urlaub während Schwangerschaft und zur Bindung an das Baby
- Leistungen des 401(k)-Plans
- Unterstützung für Pendlerinnen und Pendler
- Mitarbeiterempfehlungsprogramm