Natera arendab tervishoiu jaoks rakuvabal DNA-l põhinevaid teste ja bioinformaatikalahendusi. Ettevõtte diagnostikatehnoloogiad toetavad mitteinvasiivset sünnieelset sõeluuringut, vähi avastamist ja elundisiirdamiste jälgimist, aidates arstidel ja patsientidel kasutada geneetilist teavet teadlikumate ravivalikute tegemiseks. Ettevõtte tegevuses ühinevad biotehnoloogia, andmeanalüüs ja kliinilised rakendused mitmes kaasaegse meditsiini valdkonnas.
Regulatiivküsimuste vanemnõustaja (FDA, IVDR) – kaugtöö, Ameerika Ühendriigid
Natera otsib regulatiivküsimuste nõustajat, kes edendaks FDA Pharma, IVDR-i ja IVD strateegiaid kliiniliste geneetiliste testide äris. Töö hõlmab taotlusi, toodete registreerimist, regulatiivset juhendamist ja valdkondadeüleste programmide juhtimist.
Ameerika Ühendriigid146 100 $ – 182 600 $ / aasta
KaugtööTäistööaegSeeniorJuhtivspetsialistNõutav Keel: ingliseNõuetele vastavusKirjeldus
- Esindab regulatiivküsimuste valdkonda määratud valdkondadeülestes meeskondades
- Suhtleb klientide ja reguleerivate asutustega regulatiivsete tegevusteede, toimivusväidete, neid toetavate tõendite ning taotluste või registreerimiste märgistuse teemadel
- Töötab välja ja rakendab keerukate programmide regulatiivseid strateegiaid, keskendudes FDA Pharma, IVDR-i ja IVD süsteemidele
- Taotleb tõhusaid toodete heakskiidu- ja lubade saamise teid, tagades samal ajal kohaldatavate õigusaktide järgimise
- Koordineerib ja valmistab vähese järelevalve all ette taotlusi, sealhulgas EL-i/IVD/IVDR-i tehnilist dokumentatsiooni, klassifitseerimistaotlusi, eeltaotlusi, 510(k) teatisi, uurimisseadmete erandeid, New Yorgi osariigi tervishoiuministeeriumi taotlusi ja üleilmseid registreeringuid
- Mentorib regulatiivküsimuste spetsialiste ja panustab nende ametialasesse arengusse
- Koolitab sisemisi meeskondi regulatiivküsimustes
- Juhib valdkondadeüleseid algatusi, mis hõlmavad regulatiivseid muudatusi, uusi registreerimisnõudeid ja protsesside täiustamist
- Toetab ettevõtte prioriteetidega kooskõlas olevaid isiklikke ja osakonna eesmärke
- Hindab reklaami, müügiedendusmaterjale ja märgistust regulatiivse vastavuse seisukohast kogu ühise tootesarja ulatuses
- Tuvastab protsessipuudujäägid ja töötab välja andmepõhiseid täiustusi
- Hindab tootemuudatuste mõju üleilmsetele regulatiivsetele taotlustele
- Võib juhtida väikeseid meeskondi
- Haldab toodete registreeringuid, muudatuste hindamisi, turustamisjärgse järelevalve aruandeid ja reguleerivate asutustega peetud suhtluse dokumentatsiooni
Nõuded
- Bakalaureusekraad bioteaduste valdkonnas või samaväärne kogemus
- Vähemalt 8 aastat otseselt asjakohast regulatiivkogemust meditsiiniseadmete, laboratoorselt väljatöötatud testide või ravimite valdkonnas
- USA ja EL-i meditsiiniseadmete, IVD, IVDR-i, FDA Pharma ja/või laboratoorselt väljatöötatud testide regulatsioonide töökogemus või head teadmised
- Kogemus pideva täiustamise, projektijuhtimise ja tootearendusprotsessidega
- Microsoft Wordi, Exceli ja PowerPointi hea valdamine
- Suudab hallata mitut projekti ja saavutada järjepidevalt tulemusi
- Oskus organisatsioonilisi muutusi välja töötada ja juhtida
- Väga hea kirjalik ja suuline suhtlusoskus, sealhulgas kultuurideülene suhtlus ja läbirääkimised reguleerivate asutustega
- Kõrgharidus bioteaduste alal ja/või MBA tuleb kasuks
- Regulatiivküsimuste sertifikaat tuleb kasuks
- Laialdane FDA Pharma ja IVDR-i taotluste kogemus on väga eelistatud
- Tugev kogemus elundite tervise või naiste tervise diagnostika valdkonnas on väga eelistatud
- In vitro diagnostika ja kaasdiagnostika kogemus tuleb kasuks
- PMA-kogemus tuleb kasuks
Hüved
- Igakülgne ravi-, hambaravi-, nägemis-, elu- ja töövõimetuskindlustus nõuetele vastavatele töötajatele ja nende ülalpeetavatele
- Tasuta testimine töötajatele ja nende lähimatele pereliikmetele
- Viljakusravi toetus
- Rasedus- ja beebiga seotud puhkus
- 401(k) pensioniplaani hüved
- Töölesõidu toetus
- Töötajate soovitusprogramm