Natera développe des tests d’ADN libre circulant et des solutions de bioinformatique pour le secteur de la santé. Ses technologies de diagnostic contribuent au dépistage prénatal non invasif, à la détection du cancer et au suivi des transplantations d’organes, en aidant les cliniciens et les patients à accéder à des informations génétiques pour prendre des décisions de soins plus éclairées. Les activités de l’entreprise associent biotechnologie, analyse des données et applications cliniques dans plusieurs domaines de la médecine moderne.
Conseiller senior en affaires réglementaires (FDA, IVDR) - Télétravail, États-Unis
Natera recherche un conseiller en affaires réglementaires pour faire progresser les stratégies FDA Pharma, IVDR et IVD de son activité de tests génétiques cliniques. Le poste couvre les soumissions, les enregistrements de produits, l’orientation réglementaire et la direction de programmes transversaux.
États-Unis146 100 $ – 182 600 $ / an
À distanceTemps pleinSeniorLeadLangue Requise : anglaisConformitéDescription
- Représenter les affaires réglementaires au sein des équipes transversales assignées
- Échanger avec les clients et les autorités réglementaires au sujet des voies réglementaires, des allégations de performance, des preuves justificatives et de l’étiquetage des soumissions ou des enregistrements
- Élaborer et mettre en œuvre des stratégies réglementaires pour des programmes complexes, en mettant l’accent sur les systèmes FDA Pharma, IVDR et IVD
- Rechercher des voies efficaces d’autorisation et d’approbation des produits tout en maintenant la conformité avec les réglementations applicables
- Coordonner et préparer les soumissions avec une supervision limitée, notamment la documentation technique UE/IVD/IVDR, les demandes de classification, les réunions préalables aux soumissions, les notifications 510(k), les exemptions pour dispositifs expérimentaux, les soumissions au Département de la santé de l’État de New York et les enregistrements internationaux
- Encadrer les associés des affaires réglementaires et contribuer à leur développement professionnel
- Dispenser une formation réglementaire aux équipes internes
- Diriger des initiatives transversales liées aux changements réglementaires, aux nouvelles exigences d’enregistrement et à l’amélioration des processus
- Soutenir les objectifs individuels et départementaux alignés sur les priorités de l’entreprise
- Évaluer la publicité, les supports promotionnels et l’étiquetage afin de vérifier la conformité réglementaire d’une gamme de produits commune
- Identifier les lacunes des processus et élaborer des améliorations fondées sur les données
- Évaluer l’impact réglementaire international des modifications apportées aux produits
- Peut superviser de petites équipes
- Tenir à jour les enregistrements de produits, les évaluations des changements, les rapports de surveillance après commercialisation et les archives des communications avec les autorités réglementaires
Exigences
- Diplôme de licence dans une discipline des sciences de la vie ou expérience équivalente
- Au moins 8 ans d’expérience réglementaire directement pertinente dans les dispositifs médicaux, les tests développés en laboratoire ou les produits pharmaceutiques
- Connaissance pratique des réglementations américaines et européennes relatives aux dispositifs médicaux, aux IVD, à l’IVDR, à la FDA Pharma et/ou aux tests développés en laboratoire
- Expérience en amélioration continue, en gestion de projet et dans les processus de développement de produits
- Maîtrise de Microsoft Word, Excel et PowerPoint
- Capacité à gérer plusieurs projets et à obtenir constamment des résultats
- Capacité à développer et à diriger le changement organisationnel
- Solides compétences en communication écrite et orale, notamment en communication interculturelle et en négociation avec les autorités réglementaires
- Un diplôme avancé en sciences de la vie et/ou un MBA est souhaité
- La certification en affaires réglementaires est souhaitée
- Une vaste expérience des soumissions FDA Pharma et IVDR est fortement souhaitée
- Une expérience dans les diagnostics de la santé des organes ou de la santé des femmes est fortement souhaitée
- Une expérience en diagnostic in vitro et en diagnostic compagnon constitue un atout
- Une expérience des PMA est souhaitée
Avantages
- Couverture complète médicale, dentaire, optique, vie et invalidité pour les employés admissibles et leurs personnes à charge
- Tests gratuits pour les employés et leur famille immédiate
- Soutien aux soins de fertilité
- Congé de grossesse et de rapprochement avec le bébé
- Avantages du régime 401(k)
- Aide aux déplacements domicile-travail
- Programme de recommandation d’employés