„Natera“ kuria ląstelių neturinčios DNR tyrimus ir bioinformatikos sprendimus sveikatos priežiūrai. Jos diagnostinės technologijos padeda atlikti neinvazinę prenatalinę patikrą, nustatyti vėžį ir stebėti organų transplantaciją, todėl gydytojai ir pacientai gali naudotis genetinėmis įžvalgomis priimdami labiau pagrįstus priežiūros sprendimus. Įmonės veikla apima biotechnologiją, duomenų analizę ir klinikinį taikymą keliose šiuolaikinės medicinos srityse.
Vyresnysis reguliavimo reikalų patarėjas (FDA, IVDR) – nuotolinis darbas, Jungtinės Valstijos
„Natera“ ieško reguliavimo reikalų patarėjo, kuris plėtotų FDA Pharma, IVDR ir IVD strategijas klinikinių genetinių tyrimų versle. Pareigos apima paraiškas, produktų registraciją, reguliavimo rekomendacijas ir įvairių funkcijų programų vadovavimą.
Jungtinės Valstijos146 100 $ – 182 600 $ / metai
NuotolinisVisas etatasVyresnysis specialistasVadovasPrivaloma Kalba: anglųAtitiktisAprašymas
- Atstovauti reguliavimo reikalų funkcijai priskirtose įvairių funkcijų komandose
- Bendrauti su klientais ir reguliavimo institucijomis dėl reguliavimo būdų, veiksmingumo teiginių, juos pagrindžiančių įrodymų ir paraiškų arba registracijos ženklinimo
- Kurti ir įgyvendinti sudėtingų programų reguliavimo strategijas, daugiausia dėmesio skiriant FDA Pharma, IVDR ir IVD sistemoms
- Siekti veiksmingų produktų leidimo ir patvirtinimo būdų, kartu užtikrinant taikomų teisės aktų laikymąsi
- Koordinuoti ir ribotai prižiūrint rengti paraiškas, įskaitant ES/IVD/IVDR techninę dokumentaciją, klasifikavimo prašymus, išankstines paraiškas, 510(k) pranešimus, tiriamųjų medicinos priemonių išimtis, Niujorko valstijos sveikatos departamento paraiškas ir pasaulines registracijas
- Mentorystės būdu ugdyti reguliavimo reikalų specialistus ir prisidėti prie jų profesinio tobulėjimo
- Teikti reguliavimo mokymus vidinėms komandoms
- Vadovauti įvairių funkcijų iniciatyvoms, susijusioms su reguliavimo pokyčiais, naujais registracijos reikalavimais ir procesų tobulinimu
- Padėti siekti individualių ir skyriaus tikslų, suderintų su verslo prioritetais
- Vertinti reklamos, pardavimo skatinimo medžiagos ir ženklinimo atitiktį reguliavimo reikalavimams visoje bendroje produktų linijoje
- Nustatyti procesų trūkumus ir kurti duomenimis pagrįstus patobulinimus
- Vertinti produktų pokyčių poveikį pasaulinėms reguliavimo paraiškoms
- Gali vadovauti mažoms komandoms
- Tvarkyti produktų registracijas, pokyčių vertinimus, stebėsenos po pateikimo rinkai ataskaitas ir ryšių su reguliavimo institucijomis įrašus
Reikalavimai
- Biologijos ar gyvybės mokslų srities bakalauro laipsnis arba lygiavertė patirtis
- Ne mažesnė kaip 8 metų tiesiogiai susijusi reguliavimo patirtis medicinos priemonių, laboratorijoje sukurtų tyrimų arba farmacijos produktų srityje
- JAV ir ES medicinos priemonių, IVD, IVDR, FDA Pharma ir (arba) laboratorijoje sukurtų tyrimų reglamentavimo išmanymas
- Nuolatinio tobulinimo, projektų valdymo ir produktų kūrimo procesų patirtis
- Geri darbo su „Microsoft Word“, „Excel“ ir „PowerPoint“ įgūdžiai
- Gebėjimas valdyti kelis projektus ir nuosekliai pasiekti rezultatų
- Gebėjimas kurti ir vadovauti organizaciniams pokyčiams
- Puikūs rašytinės ir žodinės komunikacijos įgūdžiai, įskaitant tarpkultūrinę komunikaciją ir derybas su reguliavimo institucijomis
- Aukštesnis gyvybės mokslų srities laipsnis ir (arba) MBA būtų privalumas
- Reguliavimo reikalų sertifikatas būtų privalumas
- Didelė FDA Pharma ir IVDR paraiškų teikimo patirtis yra ypač pageidaujama
- Didelė patirtis organų sveikatos arba moterų sveikatos diagnostikos srityje yra ypač pageidaujama
- In vitro diagnostikos ir papildančiosios diagnostikos patirtis būtų privalumas
- PMA patirtis būtų privalumas
Privalumai
- Visapusiškas medicininis, odontologinis, regos, gyvybės ir neįgalumo draudimas reikalavimus atitinkantiems darbuotojams ir jų išlaikomiems asmenims
- Nemokami tyrimai darbuotojams ir jų artimiausiems šeimos nariams
- Pagalba vaisingumo priežiūrai
- Nėštumo ir kūdikio priežiūros atostogos
- 401(k) pensijų plano išmokos
- Pagalba kelionės į darbą išlaidoms
- Darbuotojų rekomendavimo programa