MSD는 암, 감염병, 심혈관 및 대사 질환을 비롯한 주요 건강 문제와 예방 중심의 의료 수요에 대응하는 의약품과 백신을 개발하는 글로벌 바이오제약 기업입니다. 미국, 캐나다, 푸에르토리코에서는 Merck & Co., Inc.라는 이름으로 알려져 있습니다. MSD는 과학 연구와 연구개발 및 사업화 전문성을 결합해 사람과 동물에게 의료·건강 솔루션을 제공하고 있습니다.
MSD의 사업은 인간 건강, 동물 건강, 연구개발 분야를 아우르며, 과학, 임상, 상업, 운영, 기업 부문 등 다양한 팀에서 전문가들이 역량을 발휘할 기회를 제공합니다. 전 세계 여러 지역에서 사업을 운영하는 MSD의 커리어는 연구, 협업, 포용, 그리고 글로벌 헬스의 책임 있는 발전을 중시하는 회사의 방향성을 반영합니다.
종양 규제 업무 협력 담당 부이사
MSD 종양 제품의 규제 전략과 규제기관 대응을 주도합니다. 글로벌 등록, 제품 수명주기 관리, 허가 신청 및 규정을 준수하는 제품 개발을 지원합니다.
설명
- 규제 업무 팀에서 종양 제품 지원
- 글로벌 규제 업무 리드와 협력하여 등록 및 제품 유지 전략 수립
- 허가 신청, IND 제출, 소아 계획 및 연례 또는 정기 보고서 작성에 기여
- 규제기관 요청에 대한 답변을 추적, 작성, 조정 및 검토
- 규제기관 배경 자료 패키지와 허가 신청 문서 준비
- 필요에 따라 규제기관과 소통하고 규제기관 회의에 참여
- 글로벌 규제 업무 팀과 여러 부서가 참여하는 회의에 기여
- 규제 지침, 선례 및 경쟁 정보 평가
- 규제 전략 문서 준비 지원
- 규제 운영, 임상 안전성, 라벨링, 규제 CMC, 임상 연구 및 비임상 안전성 팀과 협업
- 종양 프로그램의 품질 규정 준수 및 수명주기 관리 지원
- 라벨 개발에 기여
- 규제 업무 프로세스 개선 이니셔티브 지원
- 필요에 따라 규제 업무 관련 행정 처리
지원 자격
- 학사 학위와 관련 제약업계 경력 5년 이상, 또는 석사 학위와 관련 경력 2년 이상, 또는 생물학, 화학 또는 관련 분야의 의학박사, 박사 또는 관련 박사 학위와 관련 경력
- 의약품 개발 경험
- 주요 규제기관과의 상호작용을 포함한 규제 업무 경험
- 뛰어난 서면 및 구두 의사소통 능력
- 조직력이 뛰어나고 여러 프로젝트에서 다양한 업무를 동시에 관리할 수 있는 능력
- 유연성
- 강력한 과학적·분석적 역량과 세부 사항에 대한 높은 주의력
- 종양 제품 경험 우대
- 미국 및 푸에르토리코에 거주할 자격
- 비자 후원은 제공되지 않음
- 최대 10%의 출장 가능
- 유효한 운전면허증은 필요하지 않음
복리후생
- 연간 보너스
- 해당되는 경우 장기 인센티브
- 의료, 치과 및 안과 보장
- 직원 및 가족을 위한 추가 보험 혜택
- 401(k) 플랜을 포함한 퇴직 혜택
- 유급 공휴일
- 휴가
- 경조 휴가
- 병가
- 하이브리드 근무 방식
