MSD to globalna firma biofarmaceutyczna, która opracowuje leki i szczepionki odpowiadające na najważniejsze wyzwania zdrowotne, w tym choroby nowotworowe i zakaźne, schorzenia układu sercowo-naczyniowego i zaburzenia metaboliczne, a także potrzeby związane z profilaktyką. W Stanach Zjednoczonych, Kanadzie i Portoryko firma jest znana jako Merck & Co., Inc. MSD łączy badania naukowe, rozwój oraz wiedzę komercyjną, aby dostarczać rozwiązania z zakresu ochrony zdrowia ludziom i zwierzętom.
Działalność firmy obejmuje obszary zdrowia człowieka, zdrowia zwierząt oraz badań i rozwoju, tworząc możliwości dla specjalistów w zespołach naukowych, klinicznych, komercyjnych, operacyjnych i korporacyjnych. Dzięki działalności w regionach na całym świecie kariera w MSD opiera się na badaniach, współpracy, inkluzywności i odpowiedzialnym rozwoju globalnej ochrony zdrowia.
Zastępca dyrektora ds. kontaktów regulacyjnych w onkologii
Kieruj strategią regulacyjną i współpracą z organami regulacyjnymi dotyczącą produktów onkologicznych MSD. Wspieraj globalne rejestracje, zarządzanie cyklem życia produktu, składanie wniosków i rozwój produktów zgodny z wymogami.
Opis
- Wsparcie produktów onkologicznych w ramach zespołu ds. regulacyjnych
- Współpraca z globalnymi liderami ds. regulacyjnych przy strategiach rejestracji i utrzymania produktów
- Udział w przygotowywaniu wniosków rejestracyjnych, zgłoszeń IND, planów pediatrycznych oraz raportów rocznych lub okresowych
- Śledzenie, przygotowywanie, koordynowanie i weryfikowanie odpowiedzi na zapytania organów regulacyjnych
- Przygotowywanie pakietów informacyjnych dla organów regulacyjnych i dokumentów do wniosków rejestracyjnych
- Kontakt z organami regulacyjnymi i udział w spotkaniach z nimi w razie potrzeby
- Udział w pracach globalnych zespołów ds. regulacyjnych i spotkaniach międzyfunkcyjnych
- Ocena wytycznych regulacyjnych, precedensów i informacji o konkurencji
- Pomoc w przygotowywaniu dokumentów dotyczących strategii regulacyjnej
- Współpraca z zespołami ds. operacji regulacyjnych, bezpieczeństwa klinicznego, oznakowania, regulacyjnych aspektów CMC, badań klinicznych i bezpieczeństwa nieklinicznego
- Wsparcie zgodności z wymaganiami jakościowymi i zarządzania cyklem życia programów onkologicznych
- Udział w opracowywaniu oznakowania
- Wsparcie inicjatyw na rzecz usprawniania procesów regulacyjnych
- Wykonywanie w razie potrzeby administracyjnych zadań związanych z regulacjami
Wymagania
- Wykształcenie wyższe na poziomie licencjackim i co najmniej 5 lat odpowiedniego doświadczenia w branży farmaceutycznej albo wykształcenie magisterskie i co najmniej 2 lata odpowiedniego doświadczenia, albo tytuł M.D., Ph.D. lub inny stopień doktora w dziedzinie nauk biologicznych, chemii lub pokrewnej dyscyplinie oraz odpowiednie doświadczenie
- Doświadczenie w opracowywaniu leków
- Wcześniejsze doświadczenie regulacyjne obejmujące współpracę z dużym organem regulacyjnym
- Doskonałe umiejętności komunikacji pisemnej i ustnej
- Bardzo dobra organizacja pracy i umiejętność jednoczesnego zarządzania różnorodnymi zadaniami w ramach wielu projektów
- Elastyczność
- Silne zdolności naukowe i analityczne oraz duża dbałość o szczegóły
- Doświadczenie z produktami onkologicznymi jest bardzo mile widziane
- Uprawnienie do zamieszkania w Stanach Zjednoczonych i Portoryko
- Sponsorowanie wiz nie jest dostępne
- Gotowość do podróży obejmujących do 10% czasu pracy
- Ważne prawo jazdy nie jest wymagane
Benefity
- Premia roczna
- Długoterminowy program motywacyjny, jeśli ma zastosowanie
- Ubezpieczenie medyczne, stomatologiczne i okulistyczne
- Dodatkowe świadczenia ubezpieczeniowe dla pracowników i ich rodzin
- Świadczenia emerytalne, w tym plan 401(k)
- Płatne święta
- Urlop wypoczynkowy
- Urlop okolicznościowy
- Urlop chorobowy
- Hybrydowy model pracy