MSD — глобальна біофармацевтична компанія, що розробляє лікарські засоби й вакцини для розв’язання ключових проблем у сфері охорони здоров’я, зокрема онкологічних та інфекційних захворювань, серцево-судинних і метаболічних станів, а також профілактичної допомоги. У США, Канаді та Пуерто-Рико компанія відома як Merck & Co., Inc. MSD поєднує наукові дослідження, розроблення та комерційну експертизу, щоб надавати медичні рішення людям і тваринам.
Діяльність компанії охоплює напрями «Здоров’я людини», «Здоров’я тварин» і дослідження та розроблення, створюючи можливості для фахівців у наукових, клінічних, комерційних, операційних і корпоративних командах. Працюючи в регіонах по всьому світу, MSD формує кар’єрні можливості навколо досліджень, співпраці, інклюзивності та відповідального розвитку глобальної охорони здоров’я.
Заступник директора з регуляторного супроводу онкологічних препаратів
Керуйте регуляторною стратегією та взаємодією з регуляторними органами щодо онкологічних препаратів MSD. Підтримуйте глобальну реєстрацію, управління життєвим циклом, подання документів і розроблення препаратів відповідно до вимог.
Опис
- Підтримка онкологічних препаратів у складі команди з регуляторних питань
- Співпраця з глобальними керівниками регуляторного напряму щодо стратегій реєстрації та супроводу препаратів
- Участь у підготовці реєстраційних заяв, заявок IND, педіатричних планів і річних або періодичних звітів
- Відстеження, підготовка, координація та перевірка відповідей на запити регуляторних органів
- Підготовка інформаційних матеріалів для регуляторних органів і документів для реєстраційних заяв
- Взаємодія з регуляторними органами та участь у зустрічах із ними за потреби
- Участь у роботі глобальних регуляторних команд і міжфункціональних зустрічах
- Оцінювання регуляторних настанов, прецедентів і конкурентної інформації
- Допомога в підготовці документів щодо регуляторної стратегії
- Співпраця з командами з регуляторних операцій, клінічної безпеки, маркування, регуляторних питань CMC, клінічних досліджень і доклінічної безпеки
- Підтримка дотримання вимог якості та управління життєвим циклом онкологічних програм
- Участь у розробленні маркування
- Підтримка ініціатив із вдосконалення регуляторних процесів
- Виконання адміністративних завдань у сфері регуляторних питань за потреби
Вимоги
- Ступінь бакалавра та щонайменше 5 років відповідного досвіду роботи у фармацевтичній галузі, або ступінь магістра та щонайменше 2 роки відповідного досвіду, або ступінь M.D., Ph.D. чи інший докторський ступінь у галузі біологічних наук, хімії або суміжній дисципліні та відповідний досвід
- Досвід розроблення лікарських препаратів
- Попередній досвід роботи у сфері регуляторних питань, що передбачає взаємодію з великим регуляторним органом
- Відмінні навички письмової та усної комунікації
- Високий рівень організованості та здатність одночасно керувати різноманітними завданнями в межах кількох проєктів
- Гнучкість
- Сильні наукові й аналітичні здібності та пильна увага до деталей
- Досвід роботи з онкологічними препаратами є значною перевагою
- Право проживати у США та Пуерто-Рико
- Візова підтримка не надається
- Готовність до відряджень тривалістю до 10% робочого часу
- Чинне водійське посвідчення не потрібне
Переваги
- Щорічний бонус
- Довгострокове стимулювання, якщо застосовно
- Медичне, стоматологічне страхування та страхування зору
- Додаткові страхові програми для працівників і їхніх сімей
- Пенсійні пільги, зокрема план 401(k)
- Оплачувані святкові дні
- Оплачувана відпустка
- Відпустка з сімейних обставин
- Оплачувана лікарняна відпустка
- Гібридний формат роботи