
MSDは、がん、感染症、心血管疾患、代謝性疾患などの重大な健康課題や、予防を重視した医療ニーズに取り組む医薬品・ワクチンを開発するグローバルなバイオ医薬品企業です。米国、カナダ、プエルトリコでは、Merck & Co., Inc.の社名で知られています。MSDは科学研究と研究開発・事業化に関する専門性を結び付け、人と動物の健康を支えるソリューションを届けています。
事業領域は、ヒューマンヘルス、アニマルヘルス、研究開発にわたり、科学、臨床、事業、オペレーション、コーポレートなど、さまざまなチームで働く専門人材に機会を提供しています。世界各地域で事業を展開するMSDのキャリアには、研究、協働、インクルージョン、そしてグローバルヘルスの責任ある発展への取り組みが反映されています。
腫瘍領域 薬事リエゾン担当副部長
MSDの腫瘍領域製品に関する薬事戦略と規制当局対応を主導します。 グローバル登録、ライフサイクル管理、申請、コンプライアンスに準拠した製品開発を支援します。
仕事内容
- 薬事チームの一員として腫瘍領域製品を支援する
- グローバル薬事リードと連携し、承認申請および製品維持戦略に取り組む
- 承認申請、IND申請、小児開発計画、年次または定期報告書に貢献する
- 規制当局からの要請への回答を追跡、起草、調整、レビューする
- 規制当局向けの背景資料一式および承認申請書類を準備する
- 必要に応じて規制当局と連絡を取り、当局との会議に参加する
- グローバル薬事チームおよび部門横断会議に貢献する
- 薬事ガイダンス、前例、競合情報を評価する
- 薬事戦略文書の作成を支援する
- 薬事オペレーション、臨床安全性、ラベリング、薬事CMC、臨床研究、非臨床安全性の各チームと協働する
- 腫瘍領域プログラムの品質コンプライアンスとライフサイクル管理を支援する
- ラベル開発に貢献する
- 薬事プロセス改善の取り組みを支援する
- 必要に応じて薬事関連の事務業務を担当する
応募要件
- 学士号および関連する製薬業界での5年以上の経験、または修士号および関連経験2年以上、または生物科学、化学、その他の関連分野の医学博士、博士号、もしくは関連する博士号と関連経験
- 医薬品開発の経験
- 主要な規制当局とのやり取りを含む薬事経験
- 優れた文書および口頭でのコミュニケーション能力
- 高い組織力を持ち、複数のプロジェクトにまたがる多様な業務を同時に管理できること
- 柔軟性
- 強い科学的・分析的能力と細部への注意力
- 腫瘍領域製品の経験があれば尚可
- 米国およびプエルトリコに居住する資格
- ビザのスポンサーシップはありません
- 最大10%の出張に対応できること
- 有効な運転免許証は不要
福利厚生
- 年次ボーナス
- 該当する場合は長期インセンティブ
- 医療、歯科、眼科の補償
- 従業員と家族向けの追加保険給付
- 401(k)プランを含む退職給付
- 有給祝日
- 休暇
- 慶弔休暇
- 病気休暇
- ハイブリッド勤務形態