
MSD är ett globalt biofarmaceutiskt företag som utvecklar läkemedel och vacciner för stora hälsoutmaningar, däribland cancer, infektionssjukdomar, hjärt-kärlsjukdomar och metabola tillstånd samt förebyggande vård. I USA, Kanada och Puerto Rico är företaget känt som Merck & Co., Inc. MSD kombinerar vetenskaplig forskning med utvecklings- och kommersiell expertis för att göra vårdlösningar tillgängliga för människor och djur.
Verksamheten omfattar Human Health, Animal Health samt forskning och utveckling, vilket skapar möjligheter för yrkesverksamma inom vetenskapliga, kliniska, kommersiella, operativa och företagsövergripande team. Med verksamhet i regioner över hela världen präglas karriärerna på MSD av fokus på forskning, samarbete, inkludering och ansvarsfulla framsteg inom global hälsa.
Biträdande direktör, regulatorisk kontaktperson för onkologi
Led den regulatoriska strategin och myndighetskontakterna för onkologiprodukter hos MSD. Stöd globala registreringar, livscykelhantering, ansökningar och regelefterlevnad i produktutvecklingen.
Beskrivning
- Stöd onkologiprodukter inom ett regulatoriskt team
- Samarbeta med globala regulatoriska ledare kring strategier för registrering och produktunderhåll
- Bidra till marknadsansökningar, IND-ansökningar, pediatriska planer samt årliga eller periodiska rapporter
- Följ upp, utarbeta, samordna och granska svar på förfrågningar från regulatoriska myndigheter
- Förbered bakgrundsmaterial för myndigheter och dokument för marknadsansökningar
- Kommunicera med regulatoriska myndigheter och delta vid myndighetsmöten vid behov
- Bidra i globala regulatoriska team och tvärfunktionella möten
- Utvärdera regulatorisk vägledning, tidigare beslut och konkurrensinformation
- Bidra till att ta fram regulatoriska strategidokument
- Samarbeta med Regulatory Operations, Clinical Safety, märkning, Regulatory CMC, klinisk forskning och icke-kliniska säkerhetsteam
- Stöd kvalitetsefterlevnad och livscykelhantering för onkologiprogram
- Bidra till utveckling av produktmärkning
- Stöd initiativ för förbättring av regulatoriska processer
- Hantera regulatoriska administrativa uppgifter vid behov
Krav
- Kandidatexamen och minst 5 års relevant erfarenhet från läkemedelsindustrin, eller masterexamen och minst 2 års relevant erfarenhet, eller M.D., Ph.D. eller motsvarande doktorsexamen inom biologisk vetenskap, kemi eller närliggande område med relevant erfarenhet
- Erfarenhet av läkemedelsutveckling
- Tidigare regulatorisk erfarenhet med kontakt med en större regulatorisk myndighet
- Utmärkt skriftlig och muntlig kommunikationsförmåga
- God organisationsförmåga och förmåga att hantera varierande aktiviteter i flera projekt samtidigt
- Flexibilitet
- Stark vetenskaplig och analytisk förmåga samt stor noggrannhet
- Erfarenhet av onkologiprodukter är starkt meriterande
- Behörighet att vara bosatt i USA och Puerto Rico
- Visumsponsring erbjuds inte
- Beredskap att resa upp till 10 procent
- Giltigt körkort krävs inte
Förmåner
- Årlig bonus
- Långsiktigt incitament där det är tillämpligt
- Sjukvårds-, tandvårds- och synförsäkring
- Ytterligare försäkringsförmåner för medarbetare och familjer
- Pensionsförmåner, inklusive en 401(k)-plan
- Betalda helgdagar
- Semester
- Ledighet vid särskilda familjehändelser
- Sjukledighet
- Hybrid arbetsform