MSD je globálna biofarmaceutická spoločnosť, ktorá vyvíja lieky a vakcíny na riešenie závažných zdravotných problémov vrátane rakoviny, infekčných ochorení, kardiovaskulárnych a metabolických chorôb a preventívnej starostlivosti. V Spojených štátoch, Kanade a Portoriku je známa ako Merck & Co., Inc. MSD spája vedecký výskum s odbornými znalosťami v oblasti vývoja a komercializácie, aby prinášala zdravotnícke riešenia ľuďom aj zvieratám.
Jej činnosť zahŕňa oblasti ľudského zdravia, zdravia zvierat a výskumu a vývoja, vďaka čomu ponúka príležitosti odborníkom vo vedeckých, klinických, obchodných, prevádzkových a firemných tímoch. MSD pôsobí v regiónoch po celom svete a jej kariérne príležitosti odrážajú zameranie na výskum, spoluprácu, inklúziu a zodpovedný pokrok v globálnom zdraví.
Zástupca riaditeľa pre regulačné záležitosti v onkológii
Vedenie regulačnej stratégie a spolupráce s úradmi pre onkologické produkty v spoločnosti MSD. Podpora globálnych registrácií, riadenia životného cyklu, podaní a vývoja produktov v súlade s predpismi.
Popis
- Podpora onkologických produktov v rámci tímu regulačných záležitostí
- Spolupráca s globálnymi vedúcimi pre regulačné záležitosti na stratégiách registrácie a údržby produktov
- Prispievanie k žiadostiam o registráciu liekov, podaniam IND, pediatrickým plánom a ročným alebo pravidelným správam
- Sledovanie, vypracúvanie, koordinácia a kontrola odpovedí na požiadavky regulačných orgánov
- Príprava podkladov o spoločnosti pre regulačné orgány a dokumentov k žiadostiam o registráciu liekov
- Komunikácia s regulačnými orgánmi a účasť na stretnutiach s nimi podľa potreby
- Prispievanie k práci globálnych regulačných tímov a medzifunkčným stretnutiam
- Hodnotenie regulačných usmernení, precedensov a konkurenčných informácií
- Pomoc pri príprave dokumentov regulačnej stratégie
- Spolupráca s tímami regulačných operácií, klinickej bezpečnosti, označovania, regulačného CMC, klinického výskumu a neklinickej bezpečnosti
- Podpora dodržiavania požiadaviek na kvalitu a riadenia životného cyklu onkologických programov
- Prispievanie k tvorbe označenia liekov
- Podpora iniciatív na zlepšovanie regulačných procesov
- Vykonávanie administratívnych činností v oblasti regulácie podľa potreby
Požiadavky
- Bakalárske vzdelanie a najmenej 5 rokov relevantných skúseností vo farmaceutickom priemysle alebo magisterské vzdelanie a najmenej 2 roky relevantných skúseností, prípadne titul M.D., Ph.D. alebo iný relevantný doktorát z biologických vied, chémie alebo príbuzného odboru s relevantnou praxou
- Skúsenosti s vývojom liekov
- Predchádzajúce skúsenosti v oblasti regulácie zahŕňajúce spoluprácu s významným regulačným orgánom
- Vynikajúce písomné a ústne komunikačné schopnosti
- Vynikajúca organizovanosť a schopnosť riadiť rôznorodé činnosti súčasne v rámci viacerých projektov
- Flexibilita
- Silné vedecké a analytické schopnosti s dôrazom na detail
- Skúsenosti s onkologickými produktmi sú výraznou výhodou
- Oprávnenie na pobyt v Spojených štátoch a Portoriku
- Sponzorovanie víz nie je k dispozícii
- Ochota cestovať do 10 % pracovného času
- Platný vodičský preukaz sa nevyžaduje
Benefity
- Ročný bonus
- Dlhodobá motivačná odmena podľa príslušnosti
- Zdravotné, zubné a očné poistenie
- Ďalšie poistné benefity pre zamestnancov a ich rodiny
- Dôchodkové benefity vrátane plánu 401(k)
- Platené sviatky
- Dovolenka
- Voľno z dôvodu úmrtia blízkej osoby
- Práceneschopnosť
- Hybridný spôsob práce