MSD
MSD

MSD е глобална биофармацевтична компания, която разработва лекарства и ваксини за справяне с основни здравни предизвикателства, включително рак, инфекциозни заболявания, сърдечносъдови и метаболитни състояния, както и профилактични грижи. В Съединените щати, Канада и Пуерто Рико компанията е известна като Merck & Co., Inc. MSD съчетава научни изследвания с експертен опит в разработването и комерсиализацията, за да предоставя здравни решения на хора и животни.

Дейността ѝ обхваща човешкото здраве, здравето на животните и научноизследователската и развойната дейност, създавайки възможности за професионалисти в научни, клинични, търговски, оперативни и корпоративни екипи. MSD работи в региони по целия свят, а кариерните ѝ възможности отразяват стремежа ѝ към изследвания, сътрудничество, приобщаване и отговорен напредък в глобалното здравеопазване.

Заместник-директор, регулаторни въпроси в онкологията

Ръководите регулаторната стратегия и взаимодействието с регулаторните органи за онкологични продукти в MSD. Подпомагате глобалните регистрации, управлението на жизнения цикъл, подаването на заявления и разработването на продукти в съответствие с изискванията.

Описание

  • Подпомагане на онкологични продукти в екип по регулаторни въпроси
  • Партньорство с глобалните ръководители по регулаторни въпроси относно стратегии за регистрация и поддържане на продуктите
  • Принос към заявления за разрешение за употреба, заявления по IND, педиатрични планове и годишни или периодични доклади
  • Проследяване, изготвяне, координиране и преглед на отговори на искания от регулаторни органи
  • Подготовка на информационни пакети за регулаторните органи и документи за заявления за разрешение за употреба
  • Комуникация с регулаторни органи и участие в срещи с тях при необходимост
  • Принос към глобални регулаторни екипи и междуфункционални срещи
  • Оценка на регулаторни указания, прецеденти и конкурентна информация
  • Помощ при подготовката на документи за регулаторната стратегия
  • Сътрудничество с екипите по регулаторни операции, клинична безопасност, етикетиране, регулаторен CMC, клинични изследвания и неклинична безопасност
  • Подпомагане на съответствието с изискванията за качество и управлението на жизнения цикъл на онкологични програми
  • Принос към разработването на етикетирането
  • Подпомагане на инициативи за подобряване на регулаторните процеси
  • Изпълнение на административни дейности в областта на регулаторните въпроси при необходимост

Изисквания

  • Бакалавърска степен и най-малко 5 години релевантен опит във фармацевтичната индустрия, или магистърска степен и най-малко 2 години релевантен опит, или M.D., Ph.D. или друга сходна докторска степен по биологични науки, химия или сродна дисциплина с релевантен опит
  • Опит в разработването на лекарства
  • Предишен регулаторен опит, включващ взаимодействие с голям регулаторен орган
  • Отлични писмени и устни комуникационни умения
  • Отлична организираност и способност за едновременно управление на разнообразни дейности по множество проекти
  • Гъвкавост
  • Силни научни и аналитични способности и голямо внимание към детайлите
  • Опитът с онкологични продукти е силно предпочитан
  • Право на пребиваване в Съединените щати и Пуерто Рико
  • Не се предлага визово спонсорство
  • Готовност за пътувания до 10%
  • Валидна шофьорска книжка не се изисква

Придобивки

  • Годишен бонус
  • Дългосрочен стимул, когато е приложимо
  • Медицинско, стоматологично и зрително покритие
  • Допълнителни застрахователни придобивки за служителите и техните семейства
  • Пенсионни придобивки, включително план 401(k)
  • Платени празнични дни
  • Платен отпуск
  • Отпуск по семейни причини
  • Отпуск по болест
  • Хибриден режим на работа