
MSD е глобална биофармацевтична компания, която разработва лекарства и ваксини за справяне с основни здравни предизвикателства, включително рак, инфекциозни заболявания, сърдечносъдови и метаболитни състояния, както и профилактични грижи. В Съединените щати, Канада и Пуерто Рико компанията е известна като Merck & Co., Inc. MSD съчетава научни изследвания с експертен опит в разработването и комерсиализацията, за да предоставя здравни решения на хора и животни.
Дейността ѝ обхваща човешкото здраве, здравето на животните и научноизследователската и развойната дейност, създавайки възможности за професионалисти в научни, клинични, търговски, оперативни и корпоративни екипи. MSD работи в региони по целия свят, а кариерните ѝ възможности отразяват стремежа ѝ към изследвания, сътрудничество, приобщаване и отговорен напредък в глобалното здравеопазване.
Заместник-директор, регулаторни въпроси в онкологията
Ръководите регулаторната стратегия и взаимодействието с регулаторните органи за онкологични продукти в MSD. Подпомагате глобалните регистрации, управлението на жизнения цикъл, подаването на заявления и разработването на продукти в съответствие с изискванията.
Описание
- Подпомагане на онкологични продукти в екип по регулаторни въпроси
- Партньорство с глобалните ръководители по регулаторни въпроси относно стратегии за регистрация и поддържане на продуктите
- Принос към заявления за разрешение за употреба, заявления по IND, педиатрични планове и годишни или периодични доклади
- Проследяване, изготвяне, координиране и преглед на отговори на искания от регулаторни органи
- Подготовка на информационни пакети за регулаторните органи и документи за заявления за разрешение за употреба
- Комуникация с регулаторни органи и участие в срещи с тях при необходимост
- Принос към глобални регулаторни екипи и междуфункционални срещи
- Оценка на регулаторни указания, прецеденти и конкурентна информация
- Помощ при подготовката на документи за регулаторната стратегия
- Сътрудничество с екипите по регулаторни операции, клинична безопасност, етикетиране, регулаторен CMC, клинични изследвания и неклинична безопасност
- Подпомагане на съответствието с изискванията за качество и управлението на жизнения цикъл на онкологични програми
- Принос към разработването на етикетирането
- Подпомагане на инициативи за подобряване на регулаторните процеси
- Изпълнение на административни дейности в областта на регулаторните въпроси при необходимост
Изисквания
- Бакалавърска степен и най-малко 5 години релевантен опит във фармацевтичната индустрия, или магистърска степен и най-малко 2 години релевантен опит, или M.D., Ph.D. или друга сходна докторска степен по биологични науки, химия или сродна дисциплина с релевантен опит
- Опит в разработването на лекарства
- Предишен регулаторен опит, включващ взаимодействие с голям регулаторен орган
- Отлични писмени и устни комуникационни умения
- Отлична организираност и способност за едновременно управление на разнообразни дейности по множество проекти
- Гъвкавост
- Силни научни и аналитични способности и голямо внимание към детайлите
- Опитът с онкологични продукти е силно предпочитан
- Право на пребиваване в Съединените щати и Пуерто Рико
- Не се предлага визово спонсорство
- Готовност за пътувания до 10%
- Валидна шофьорска книжка не се изисква
Придобивки
- Годишен бонус
- Дългосрочен стимул, когато е приложимо
- Медицинско, стоматологично и зрително покритие
- Допълнителни застрахователни придобивки за служителите и техните семейства
- Пенсионни придобивки, включително план 401(k)
- Платени празнични дни
- Платен отпуск
- Отпуск по семейни причини
- Отпуск по болест
- Хибриден режим на работа