
MSD est une entreprise biopharmaceutique mondiale qui développe des médicaments et des vaccins pour répondre aux grands enjeux de santé, notamment le cancer, les maladies infectieuses, les affections cardiovasculaires et métaboliques, ainsi que les soins axés sur la prévention. Connue sous le nom de Merck & Co., Inc. aux États-Unis, au Canada et à Porto Rico, MSD associe la recherche scientifique à son expertise en développement et en activités commerciales afin de mettre des solutions de santé à la disposition des personnes et des animaux.
Ses activités couvrent la santé humaine, la santé animale ainsi que la recherche et le développement, offrant des possibilités aux professionnels des équipes scientifiques, cliniques, commerciales, opérationnelles et administratives. Présente dans des régions du monde entier, MSD mène des carrières guidées par la recherche, la collaboration, l’inclusion et un progrès responsable en matière de santé mondiale.
Directeur associé, liaison réglementaire en oncologie
Piloter la stratégie réglementaire et les échanges avec les autorités pour les produits en oncologie chez MSD. Soutenir les enregistrements mondiaux, la gestion du cycle de vie, les soumissions et le développement conforme des produits.
Description
- Soutenir les produits en oncologie au sein d’une équipe des affaires réglementaires
- Collaborer avec les responsables réglementaires mondiaux sur les stratégies d’enregistrement et de maintenance des produits
- Contribuer aux demandes d’autorisation de mise sur le marché, aux soumissions d’IND, aux plans pédiatriques et aux rapports annuels ou périodiques
- Suivre, rédiger, coordonner et examiner les réponses aux demandes des autorités réglementaires
- Préparer les dossiers d’information pour les autorités et les documents de demande d’autorisation de mise sur le marché
- Communiquer avec les autorités réglementaires et participer aux réunions avec elles si nécessaire
- Contribuer aux équipes réglementaires mondiales et aux réunions interfonctionnelles
- Évaluer les directives réglementaires, les précédents et la veille concurrentielle
- Aider à préparer les documents de stratégie réglementaire
- Collaborer avec les équipes des opérations réglementaires, de la sécurité clinique, de l’étiquetage, de la CMC réglementaire, de la recherche clinique et de la sécurité non clinique
- Soutenir la conformité qualité et la gestion du cycle de vie des programmes en oncologie
- Contribuer au développement de l’étiquetage
- Soutenir les initiatives d’amélioration des processus réglementaires
- Gérer les activités administratives réglementaires selon les besoins
Exigences
- Diplôme de licence et au moins 5 ans d’expérience pertinente dans l’industrie pharmaceutique, ou diplôme de master et au moins 2 ans d’expérience pertinente, ou M.D., Ph.D. ou doctorat connexe en sciences biologiques, chimie ou discipline connexe, avec une expérience pertinente
- Expérience dans le développement de médicaments
- Expérience réglementaire antérieure impliquant des échanges avec une autorité réglementaire majeure
- Excellentes compétences en communication écrite et orale
- Solides compétences organisationnelles et capacité à gérer des activités variées sur plusieurs projets simultanément
- Flexibilité
- Solides capacités scientifiques et analytiques, avec une grande attention aux détails
- Une expérience des produits en oncologie est fortement souhaitée
- Admissibilité à résider aux États-Unis et à Porto Rico
- Le parrainage de visa n’est pas disponible
- Volonté de voyager jusqu’à 10 %
- Un permis de conduire valide n’est pas requis
Avantages
- Prime annuelle
- Incentive à long terme, le cas échéant
- Couverture médicale, dentaire et optique
- Avantages d’assurance supplémentaires pour les employés et leurs familles
- Avantages liés à la retraite, notamment un plan 401(k)
- Jours fériés rémunérés
- Congés annuels
- Congé pour raisons personnelles ou familiales
- Congé maladie
- Organisation du travail hybride