MSD
MSD

MSD è un'azienda biofarmaceutica globale che sviluppa medicinali e vaccini per affrontare le principali sfide sanitarie, tra cui il cancro, le malattie infettive, le patologie cardiovascolari e metaboliche e l'assistenza incentrata sulla prevenzione. Conosciuta come Merck & Co., Inc. negli Stati Uniti, in Canada e a Porto Rico, MSD combina la ricerca scientifica con competenze nello sviluppo e nelle attività commerciali per portare soluzioni sanitarie a persone e animali.

Le sue attività comprendono la salute umana, la salute animale e la ricerca e sviluppo, creando opportunità per professionisti di team scientifici, clinici, commerciali, operativi e aziendali. Con attività in regioni di tutto il mondo, le carriere in MSD riflettono il suo impegno per la ricerca, la collaborazione, l'inclusione e un progresso responsabile nella salute globale.

Associate Director, Relazioni regolatorie in oncologia

Guidare la strategia regolatoria e i rapporti con le agenzie per i prodotti oncologici di MSD. Supportare le registrazioni globali, la gestione del ciclo di vita, le sottomissioni e lo sviluppo conforme dei prodotti.

Descrizione

  • Supportare i prodotti oncologici all’interno di un team di affari regolatori
  • Collaborare con i responsabili regolatori globali sulle strategie di registrazione e mantenimento dei prodotti
  • Contribuire alle domande di autorizzazione all’immissione in commercio, alle sottomissioni IND, ai piani pediatrici e alle relazioni annuali o periodiche
  • Monitorare, redigere, coordinare e revisionare le risposte alle richieste delle agenzie regolatorie
  • Preparare i dossier informativi per le agenzie e i documenti per le domande di autorizzazione all’immissione in commercio
  • Comunicare con le agenzie regolatorie e partecipare alle riunioni con le agenzie quando necessario
  • Contribuire ai team regolatori globali e alle riunioni interfunzionali
  • Valutare le linee guida regolatorie, i precedenti e la competitive intelligence
  • Collaborare alla preparazione dei documenti di strategia regolatoria
  • Collaborare con i team di Regulatory Operations, Clinical Safety, Labeling, Regulatory CMC, ricerca clinica e sicurezza non clinica
  • Supportare la conformità qualitativa e la gestione del ciclo di vita dei programmi oncologici
  • Contribuire allo sviluppo dell’etichettatura
  • Supportare le iniziative di miglioramento dei processi regolatori
  • Gestire le attività amministrative regolatorie secondo necessità

Requisiti

  • Laurea e almeno 5 anni di esperienza pertinente nel settore farmaceutico, oppure laurea magistrale e almeno 2 anni di esperienza pertinente, oppure M.D., Ph.D. o dottorato correlato in scienze biologiche, chimica o disciplina affine, con esperienza pertinente
  • Esperienza nello sviluppo di farmaci
  • Precedente esperienza regolatoria con interazione con una delle principali agenzie regolatorie
  • Eccellenti capacità di comunicazione scritta e orale
  • Spiccate capacità organizzative e abilità nel gestire attività diverse su più progetti contemporaneamente
  • Flessibilità
  • Solide capacità scientifiche e analitiche, con grande attenzione ai dettagli
  • L’esperienza con prodotti oncologici è fortemente preferita
  • Idoneità a risiedere negli Stati Uniti e a Porto Rico
  • Non è disponibile la sponsorizzazione del visto
  • Disponibilità a viaggiare fino al 10%
  • Non è richiesta una patente di guida valida

Benefit

  • Bonus annuale
  • Incentivo a lungo termine, ove applicabile
  • Copertura medica, dentistica e oculistica
  • Ulteriori benefit assicurativi per i dipendenti e le loro famiglie
  • Benefit pensionistici, incluso un piano 401(k)
  • Festività retribuite
  • Ferie
  • Congedo per motivi personali o familiari
  • Congedo per malattia
  • Modalità di lavoro ibrida

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