A MSD é uma empresa biofarmacêutica global que desenvolve medicamentos e vacinas para enfrentar os principais desafios de saúde, incluindo câncer, doenças infecciosas, condições cardiovasculares e metabólicas e cuidados com foco na prevenção. Conhecida como Merck & Co., Inc. nos Estados Unidos, Canadá e Porto Rico, a MSD combina pesquisa científica com experiência em desenvolvimento e atuação comercial para levar soluções de saúde a pessoas e animais.
Seu trabalho abrange Saúde Humana, Saúde Animal e Pesquisa e Desenvolvimento, criando oportunidades para profissionais em equipes científicas, clínicas, comerciais, operacionais e corporativas. Com atividades em regiões de todo o mundo, as carreiras na MSD refletem seu foco em pesquisa, colaboração, inclusão e progresso responsável na saúde global.
Diretor Associado, Relações Regulatórias em Oncologia
Liderar a estratégia regulatória e o relacionamento com agências para produtos oncológicos na MSD. Apoiar registros globais, gestão do ciclo de vida, submissões e desenvolvimento de produtos em conformidade.
Descrição
- Apoiar produtos oncológicos em uma equipe de assuntos regulatórios
- Trabalhar em parceria com líderes regulatórios globais nas estratégias de registro e manutenção de produtos
- Contribuir para solicitações de autorização de comercialização, submissões de IND, planos pediátricos e relatórios anuais ou periódicos
- Acompanhar, redigir, coordenar e revisar respostas a solicitações de agências regulatórias
- Preparar pacotes de informações para as agências e documentos de solicitações de autorização de comercialização
- Comunicar-se com agências regulatórias e participar de reuniões com as agências quando necessário
- Contribuir para equipes regulatórias globais e reuniões multifuncionais
- Avaliar orientações regulatórias, precedentes e inteligência competitiva
- Ajudar a preparar documentos de estratégia regulatória
- Colaborar com as equipes de Operações Regulatórias, Segurança Clínica, Rotulagem, CMC Regulatório, pesquisa clínica e segurança não clínica
- Apoiar a conformidade de qualidade e a gestão do ciclo de vida dos programas oncológicos
- Contribuir para o desenvolvimento de rotulagem
- Apoiar iniciativas de melhoria de processos regulatórios
- Realizar atividades administrativas regulatórias conforme necessário
Requisitos
- Bacharelado e pelo menos 5 anos de experiência relevante na indústria farmacêutica, ou mestrado e pelo menos 2 anos de experiência relevante, ou M.D., Ph.D. ou doutorado relacionado em ciências biológicas, química ou disciplina relacionada, com experiência relevante
- Experiência com desenvolvimento de medicamentos
- Experiência regulatória anterior envolvendo interação com uma agência regulatória importante
- Excelentes habilidades de comunicação escrita e verbal
- Forte capacidade de organização e habilidade para gerenciar atividades variadas em vários projetos simultaneamente
- Flexibilidade
- Fortes capacidades científicas e analíticas, com grande atenção aos detalhes
- Experiência com produtos oncológicos é altamente desejável
- Elegibilidade para residir nos Estados Unidos e em Porto Rico
- Não há disponibilidade de patrocínio para visto
- Disponibilidade para viajar até 10%
- Não é necessária uma carteira de motorista válida
Benefícios
- Bônus anual
- Incentivo de longo prazo, quando aplicável
- Cobertura médica, odontológica e oftalmológica
- Benefícios adicionais de seguro para funcionários e suas famílias
- Benefícios de aposentadoria, incluindo um plano 401(k)
- Feriados remunerados
- Férias
- Licença por motivos pessoais ou familiares
- Licença médica
- Modelo de trabalho híbrido