
MSD er en global biofarmaceutisk virksomhed, der udvikler lægemidler og vacciner til store sundhedsudfordringer, herunder kræft, infektionssygdomme, hjerte-kar-sygdomme og metaboliske tilstande samt forebyggende behandling. I USA, Canada og Puerto Rico er virksomheden kendt som Merck & Co., Inc. MSD kombinerer videnskabelig forskning med udviklingsmæssig og kommerciel ekspertise for at bringe sundhedsløsninger ud til mennesker og dyr.
Arbejdet omfatter Human Health, Animal Health samt forskning og udvikling og skaber muligheder for fagfolk på tværs af videnskabelige, kliniske, kommercielle, operationelle og virksomhedsrelaterede teams. Med aktiviteter i regioner over hele verden afspejler karrierer hos MSD virksomhedens fokus på forskning, samarbejde, inklusion og ansvarlige fremskridt inden for global sundhed.
Associeret direktør, regulatorisk kontaktperson for onkologi
Led den regulatoriske strategi og myndighedskontakten for onkologiprodukter hos MSD. Understøt globale registreringer, livscyklusstyring, ansøgninger og overensstemmelse i produktudviklingen.
Beskrivelse
- Understøt onkologiprodukter i et regulatorisk team
- Samarbejd med globale regulatoriske ledere om strategier for registrering og produktvedligeholdelse
- Bidrag til markedsføringstilladelser, IND-ansøgninger, pædiatriske planer samt årlige eller periodiske rapporter
- Følg op på, udarbejd, koordiner og gennemgå svar på forespørgsler fra regulatoriske myndigheder
- Udarbejd baggrundsmateriale til myndigheder og dokumenter til markedsføringsansøgninger
- Kommunikér med regulatoriske myndigheder og deltag i myndighedsmøder efter behov
- Bidrag til globale regulatoriske teams og tværfunktionelle møder
- Evaluer regulatorisk vejledning, præcedenser og konkurrencemæssig information
- Bidrag til udarbejdelse af regulatoriske strategidokumenter
- Samarbejd med Regulatory Operations, Clinical Safety, mærkning, Regulatory CMC, klinisk forskning og ikke-kliniske sikkerhedsteams
- Understøt kvalitetsoverensstemmelse og livscyklusstyring for onkologiprogrammer
- Bidrag til udvikling af produktmærkning
- Understøt initiativer til forbedring af regulatoriske processer
- Håndter regulatoriske administrative opgaver efter behov
Krav
- Bachelorgrad og mindst 5 års relevant erfaring fra medicinalindustrien, eller en kandidatgrad og mindst 2 års relevant erfaring, eller en M.D., Ph.D. eller tilsvarende doktorgrad inden for biologisk videnskab, kemi eller et beslægtet område med relevant erfaring
- Erfaring med lægemiddeludvikling
- Tidligere regulatorisk erfaring med kontakt til en større regulatorisk myndighed
- Fremragende skriftlige og mundtlige kommunikationsevner
- Stærke organisatoriske evner og evnen til at håndtere forskellige aktiviteter på flere projekter samtidigt
- Fleksibilitet
- Stærke videnskabelige og analytiske evner samt stor sans for detaljer
- Erfaring med onkologiprodukter er en klar fordel
- Berettigelse til at være bosat i USA og Puerto Rico
- Visumsponsorering er ikke tilgængelig
- Villighed til at rejse op til 10 procent
- Gyldigt kørekort er ikke påkrævet
Fordele
- Årlig bonus
- Langsigtet incitament, hvor det er relevant
- Sundheds-, tandlæge- og synsdækning
- Yderligere forsikringsordninger for medarbejdere og familier
- Pensionsordninger, herunder en 401(k)-plan
- Betalte helligdage
- Ferie
- Orlov af personlige eller familiemæssige årsager
- Sygeorlov
- Hybrid arbejdsordning