MSD on maailmanlaajuinen biofarmaseuttinen yritys, joka kehittää lääkkeitä ja rokotteita merkittäviin terveyshaasteisiin, kuten syöpään, tartuntatauteihin, sydän- ja verisuonitauteihin sekä aineenvaihduntasairauksiin, ja panostaa ennaltaehkäisevään hoitoon. Yhdysvalloissa, Kanadassa ja Puerto Ricossa MSD tunnetaan nimellä Merck & Co., Inc. MSD yhdistää tieteellisen tutkimuksen sekä kehitys- ja kaupallisen asiantuntemuksen tuodakseen terveydenhuollon ratkaisuja ihmisille ja eläimille.
Sen toiminta kattaa ihmisten terveyden, eläinten terveyden sekä tutkimuksen ja tuotekehityksen. Tämä luo mahdollisuuksia ammattilaisille tieteellisissä, kliinisissä, kaupallisissa, operatiivisissa ja yritystoiminnan tehtävissä. Eri puolilla maailmaa toimiva MSD tarjoaa uramahdollisuuksia, jotka heijastavat sen keskittymistä tutkimukseen, yhteistyöhön, osallisuuteen ja vastuulliseen edistykseen maailmanlaajuisen terveyden alalla.
Onkologian sääntely-yhteyksien apulaisjohtaja
Johda MSD:n onkologisten tuotteiden sääntelystrategiaa ja viranomaisyhteistyötä. Tue maailmanlaajuisia rekisteröintejä, elinkaaren hallintaa, hakemuksia ja vaatimustenmukaista tuotekehitystä.
Kuvaus
- Tue onkologisia tuotteita sääntelyasioiden tiimissä
- Tee yhteistyötä maailmanlaajuisten sääntelyvastaavien kanssa rekisteröinti- ja tuotteen ylläpitostrategioissa
- Osallistu myyntilupahakemuksiin, IND-hakemuksiin, pediatrisiin suunnitelmiin sekä vuosi- ja määräaikaisraportteihin
- Seuraa, laadi, koordinoi ja tarkista vastauksia sääntelyviranomaisten pyyntöihin
- Valmistele viranomaisille tausta-aineistoja ja myyntilupahakemusasiakirjoja
- Viestii sääntelyviranomaisten kanssa ja osallistu tarvittaessa viranomaistapaamisiin
- Osallistu maailmanlaajuisten sääntelytiimien ja monialaisten tiimien kokouksiin
- Arvioi sääntelyohjeita, ennakkotapauksia ja kilpailijatietoa
- Auta sääntelystrategia-asiakirjojen valmistelussa
- Tee yhteistyötä Regulatory Operations-, Clinical Safety-, Labeling-, Regulatory CMC-, kliinisen tutkimuksen ja ei-kliinisen turvallisuuden tiimien kanssa
- Tue onkologiaohjelmien laadunvarmistuksen vaatimustenmukaisuutta ja elinkaaren hallintaa
- Osallistu pakkausmerkintöjen kehittämiseen
- Tue sääntelyprosessien kehittämishankkeita
- Hoida tarvittaessa sääntelyyn liittyviä hallinnollisia tehtäviä
Vaatimukset
- Alempi korkeakoulututkinto ja vähintään 5 vuotta asiaankuuluvaa kokemusta lääketeollisuudesta, tai ylempi korkeakoulututkinto ja vähintään 2 vuotta asiaankuuluvaa kokemusta, tai lääketieteen tohtorin, filosofian tohtorin tai muu biologian, kemian tai lähialan tohtorintutkinto sekä asiaankuuluvaa kokemusta
- Kokemusta lääkekehityksestä
- Aiempi sääntelykokemus, johon on kuulunut yhteistyö merkittävän sääntelyviranomaisen kanssa
- Erinomaiset kirjalliset ja suulliset viestintätaidot
- Hyvät organisointitaidot ja kyky hallita samanaikaisesti vaihtelevia tehtäviä useissa projekteissa
- Joustavuus
- Vahvat tieteelliset ja analyyttiset valmiudet sekä tarkkuus
- Kokemus onkologisista tuotteista katsotaan suureksi eduksi
- Oikeus asua Yhdysvalloissa ja Puerto Ricossa
- Viisumiponsorointia ei ole saatavilla
- Valmius matkustaa enintään 10 prosenttia
- Voimassa olevaa ajokorttia ei vaadita
Edut
- Vuosibonus
- Pitkän aikavälin kannustin, soveltuvin osin
- Lääkäri-, hammaslääkäri- ja näköetuisuudet
- Työntekijöiden ja perheiden lisävakuutusedut
- Eläke-etuudet, mukaan lukien 401(k)-suunnitelma
- Palkalliset vapaapäivät
- Vuosiloma
- Myötätuntovapaa
- Sairausloma
- Hybridityöjärjestely